Bekämpningsmedel spelar en viktig roll för att förebygga och kontrollera sjukdomar inom jordbruk och skogsbruk, förbättra spannmålsavkastningen och förbättra spannmålskvaliteten, men användningen av bekämpningsmedel kommer oundvikligen att medföra negativa effekter på jordbruksprodukters kvalitet och säkerhet, människors hälsa och miljösäkerhet. Den internationella uppförandekoden för bekämpningsmedelshantering, som utfärdats gemensamt av FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation och Världshälsoorganisationen, kräver att nationella myndigheter för bekämpningsmedelshantering inrättar ett omregistreringsförfarande för att regelbundet granska och utvärdera registrerade bekämpningsmedelsprodukter. Säkerställ att nya risker identifieras i tid och att effektiva regleringsåtgärder vidtas.
För närvarande har Europeiska unionen, USA, Kanada, Mexiko, Australien, Japan, Sydkorea och Thailand infört system för riskövervakning och omvärdering efter registrering i enlighet med sina egna förutsättningar.
Sedan implementeringen av bekämpningsmedelsregistreringssystemet 1982 har kraven för bekämpningsmedelsregistreringsdata genomgått tre större revideringar, och de tekniska kraven och standarderna för säkerhetsutvärdering har förbättrats avsevärt, och de gamla bekämpningsmedelsprodukter som tidigare registrerats kan inte längre helt uppfylla de nuvarande säkerhetsutvärderingskraven. Under senare år har jordbruks- och landsbygdsministeriet, genom integration av resurser, projektstöd och andra åtgärder, kontinuerligt ökat säkerhetshanteringen av bekämpningsmedelsregistrering och spårat och utvärderat ett antal mycket giftiga och högriskbekämpningsmedelssorter. Till exempel, för den efterföljande läkemedelsrisken med metsulfuronmetyl, miljörisken med flubendiamid och hälsorisken med paraquat, starta en särskild studie och införa förbjudna hanteringsåtgärder i tid. Ytterligare utfasning av forat, isofenfosmetyl, isokarbofos, etoprofos, ometoat och karbofuran under 2022 och 2023. Åtta mycket giftiga bekämpningsmedel, såsom metomyl och aldikarb, minskade andelen mycket giftiga bekämpningsmedel till mindre än 1 % av det totala antalet registrerade bekämpningsmedel, vilket effektivt minskade säkerhetsriskerna med bekämpningsmedelsanvändning.
Även om Kina gradvis har främjat och utforskat användningsövervakning och säkerhetsutvärdering av registrerade bekämpningsmedel, har landet ännu inte etablerat systematiska och riktade regler och förordningar för omvärdering, och omvärderingsarbetet är otillräckligt, processen är inte fastställd, huvudansvaret är inte tydligt, och det finns fortfarande en stor skillnad jämfört med utvecklade länder. Därför är det en viktig ledningskomponent att lära sig av den mogna modellen och erfarenheterna från Europeiska unionen och USA, att tydliggöra implementeringsförfarandena och kraven för omvärdering av bekämpningsmedelsregistrering i Kina, och att bygga en ny bekämpningsmedelshanteringsmodell som integrerar registreringsgranskning, omvärdering och fortsättning av registrering, för att heltäckande säkerställa säkerheten vid bekämpningsmedelsanvändning och hållbar industriell utveckling.
1 Omvärdera projektkategorin
1.1 Europeiska unionen
1.1.1 granskningsprogram för gamla sorter
År 1993 utvärderade Europeiska kommissionen (nedan kallad ”Europeiska kommissionen”), i enlighet med bestämmelserna i direktiv 91/414, nästan 1 000 aktiva bekämpningsmedelssubstanser som registrerats för användning på marknaden före juli 1993 i fyra omgångar. I mars 2009 var utvärderingen i stort sett avslutad, och cirka 250 aktiva ingredienser, eller 26 %, omregistrerades eftersom de uppfyllde säkerhetsnormerna; 67 % av de aktiva ingredienserna drogs tillbaka från marknaden på grund av ofullständig information, avsaknad av företagsansökan eller återkallelse på företagsinitiativ. Ytterligare 70 eller 7 % av de aktiva ingredienserna eliminerades eftersom de inte uppfyllde kraven i den nya säkerhetsutvärderingen.
1.1.2 granskning av godkännande
Artikel 21 i EU:s nya lag om bekämpningsmedelshantering 1107/2009 föreskriver att Europeiska kommissionen när som helst får inleda en omprövning av registrerade aktiva ingredienser, det vill säga en särskild omprövning. Begäran om omprövning från medlemsstaterna mot bakgrund av nya vetenskapliga och tekniska rön och övervakningsdata bör beaktas av kommissionen för att inleda en särskild omprövning. Om kommissionen anser att en aktiv ingrediens kanske inte längre uppfyller registreringskraven, ska den informera medlemsstaterna, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och tillverkningsföretaget om situationen och fastställa en tidsfrist för företaget att lämna in ett utlåtande. Kommissionen får begära råd eller vetenskapligt och tekniskt bistånd från medlemsstaterna och Efsa inom tre månader från mottagandet av begäran om råd eller tekniskt bistånd, och Efsa ska lämna sitt yttrande eller resultaten av sitt arbete inom tre månader från mottagandet av begäran. Om det konstateras att en aktiv ingrediens inte längre uppfyller registreringskraven eller att den begärda ytterligare informationen inte har lämnats, kommer kommissionen att fatta ett beslut om att återkalla eller ändra registreringen av den aktiva ingrediensen i enlighet med det föreskrivande förfarandet.
1.1.3 förnyelse av registrering
Den fortsatta registreringen av bekämpningsmedelsprodukter i EU motsvarar den periodiska utvärderingen i Kina. År 1991 utfärdade EU direktiv 91/414/EEG, som föreskriver att registreringsperioden för registrerade aktiva ingredienser i bekämpningsmedel inte får överstiga 10 år, och att registreringen måste ansökas på nytt när den löper ut, och kan förnyas efter att registreringsstandarderna uppfyllts. År 2009 utfärdade Europeiska unionen en ny bekämpningsmedelsförordning, lag 1107/2009, som ersätter 91/414/EEG. Lag 1107/2009 föreskriver att för aktiva ingredienser och preparat av bekämpningsmedel måste ansökas om förnyad registrering efter utgången, och den specifika tidsgränsen för förlängning av registreringen av aktiva ingredienser beror på dess typ och utvärderingsresultat: förlängningsperioden för aktiva ingredienser i bekämpningsmedel är i allmänhet inte mer än 15 år; en kandidat för substitution får inte överstiga 7 år; Aktiva ingredienser som är nödvändiga för bekämpning av allvarliga växtskadegörare och sjukdomar som inte uppfyller de nuvarande registreringskriterierna, såsom cancerframkallande ämnen i klass 1A eller 1B, reproduktionstoxiska ämnen i klass 1A eller 1B, aktiva ingredienser med hormonstörande egenskaper som kan orsaka negativa effekter på människor och icke-målorganismer, får inte förlängas i mer än 5 år.
1.2 Förenta staterna
1.2.1 omregistrering av gamla sorter
År 1988 ändrades den federala lagen om insektsmedel, svampmedel och rodenticider (FIFRA) för att kräva omprövning av aktiva ingredienser i bekämpningsmedel som registrerats före den 1 november 1984. För att säkerställa överensstämmelse med gällande vetenskaplig medvetenhet och regelverk slutförde den amerikanska miljöskyddsmyndigheten (EPA) i september 2008 omprövningen av 1 150 aktiva ingredienser (uppdelade i 613 ämnen) genom programmet för omregistrering av gamla varianter, varav 384 ämnen godkändes, eller 63 procent. 229 ämnen avregistrerades, vilket motsvarar 37 procent.
1.2.2 specialgranskning
Enligt FIFRA och Code of Federal Regulations (CFR) kan en särskild omvärdering inledas när bevis tyder på att användningen av ett bekämpningsmedel uppfyller ett av följande villkor:
1) Kan orsaka allvarliga akuta skador på människor eller boskap.
2) Det kan vara cancerframkallande, teratogent, genotoxiskt, fostertoxiskt, reproduktionstoxiskt eller kroniskt fördröjt toxiskt för människor.
3) Resthalten i icke-målorganismer i miljön kan vara lika med eller överstiga koncentrationen av akuta eller kroniska toxiska effekter, eller så kan den ha negativa effekter på reproduktionen hos icke-målorganismer.
4) kan utgöra en risk för den fortsatta överlevnaden av en utrotningshotad eller hotad art enligt lagen om utrotningshotade arter.
5) Kan leda till förstörelse av viktiga livsmiljöer för utrotningshotade eller hotade arter eller andra negativa förändringar.
6) Det kan finnas risker för människor eller miljön, och det är nödvändigt att avgöra om fördelarna med bekämpningsmedelsanvändning kan uppväga de negativa sociala, ekonomiska och miljömässiga effekterna.
En särskild omvärdering innebär vanligtvis en djupgående utvärdering av en eller flera potentiella risker, med det yttersta målet att minska risken med ett bekämpningsmedel genom att granska befintliga data, erhålla ny information och/eller utföra nya tester, bedöma de identifierade riskerna och fastställa lämpliga riskreducerande åtgärder. Efter att den särskilda omvärderingen är slutförd kan EPA inleda formella förfaranden för att återkalla, neka, omklassificera eller ändra registreringen av den berörda produkten. Sedan 1970-talet har EPA genomfört särskilda omvärderingar av mer än 100 bekämpningsmedel och slutfört de flesta av dessa granskningar. För närvarande pågår flera särskilda omvärderingar: aldikarb, atrazin, propazin, simazin och etylenoxid.
1.2.3 registreringsgranskning
Med tanke på att det gamla programmet för omregistrering av sorter har slutförts och den särskilda omvärderingen har tagit många år, har EPA beslutat att inleda omvärderingen som en efterföljare till den gamla omregistreringen av sorter och den särskilda omvärderingen. Den nuvarande omvärderingen av EPA motsvarar den periodiska utvärderingen i Kina, och dess rättsliga grund är lagen om livsmedelskvalitetsskydd (FQPA), som föreslog periodisk utvärdering av bekämpningsmedel för första gången 1996, och ändrade FIFRA. EPA är skyldigt att regelbundet granska varje registrerat bekämpningsmedel minst en gång vart 15:e år för att säkerställa att varje registrerat bekämpningsmedel förblir i överensstämmelse med gällande standarder i takt med att riskbedömningsnivåerna utvecklas och policyerna ändras.
År 2007 utfärdade FIFRA ett tillägg för att formellt inleda omvärderingen, vilket krävde att EPA skulle slutföra sin granskning av 726 bekämpningsmedel registrerade före den 1 oktober 2007 senast den 31 oktober 2022. Som en del av granskningsbeslutet måste EPA också uppfylla sin skyldighet enligt lagen om utrotningshotade arter att vidta tidiga riskreducerande åtgärder för utrotningshotade arter. På grund av covid-19-pandemin, förseningen med att lämna in data från sökande och komplexiteten i utvärderingen slutfördes dock inte arbetet i tid. År 2023 utfärdade EPA en ny 3-årig omvärderingsplan, som kommer att uppdatera omvärderingsfristen för 726 bekämpningsmedel registrerade före den 1 oktober 2007 och 63 bekämpningsmedel registrerade efter det datumet till den 1 oktober 2026. Det är viktigt att notera att oavsett om ett bekämpningsmedel har omvärderats kommer EPA att vidta lämpliga regleringsåtgärder när den fastställer att bekämpningsmedelsexponeringen utgör en akut risk för människor eller miljön som kräver omedelbar uppmärksamhet.
2 Relaterade procedurer
I takt med att EU:s utvärdering av gamla sorter har slutförts, har omregistreringen av gamla sorter i USA och särskilda omvärderingsprojekt slutförts. För närvarande genomför EU främst genom utvidgning av registreringen, medan USA främst genom omvärderingsprojekt genomför säkerhetsutvärderingen av registrerade bekämpningsmedel, vilket i huvudsak motsvarar den periodiska utvärderingen i Kina.
2.1 Europeiska unionen
Fortsättningen av registreringen i EU är uppdelad i två steg, det första är fortsättningen av registreringen av aktiva ingredienser. Den aktiva ingrediensen kan förnyas om det fastställs att en eller flera representativa användningsområden för den aktiva ingrediensen och minst en beredningsprodukt som innehåller den aktiva ingrediensen uppfyller registreringskraven. Kommissionen får kombinera liknande aktiva ingredienser och fastställa prioriteringar och arbetsprogram baserade på deras effekter på människors och djurs hälsa och miljösäkerhet, med hänsyn till, så långt det är möjligt, behovet av effektiv kontroll och resistenshantering av målet. Programmet bör innehålla följande: förfaranden för inlämning och utvärdering av ansökningar om förnyelse av registrering; information som måste lämnas in, inklusive åtgärder för att minimera djurförsök, såsom användning av intelligenta teststrategier såsom in vitro-screening; tidsfrist för datainlämning; nya regler för datainlämning; utvärderings- och beslutsperioder; och tilldelning av bedömningen av aktiva ingredienser till medlemsstaterna.
2.1.1 Aktiva ingredienser
Aktiva ingredienser går in i nästa förnyelsecykel 3 år före utgången av giltighetstiden för deras registreringsbevis, och intresserade sökande av förnyelse av registreringen (antingen sökanden vid tidpunkten för det första godkännandet eller andra sökande) bör lämna in sin ansökan 3 år innan registreringsbeviset löper ut. Utvärderingen av uppgifterna om fortsatt registrering av aktiva ingredienser utförs gemensamt av den rapporterande medlemsstaten (RMS) och den medrapporterande medlemsstaten (Co-RMS), med deltagande av EFSA och andra medlemsstater. I enlighet med kriterierna i relevanta förordningar, riktlinjer och riktlinjer utser varje medlemsstat den medlemsstat med nödvändiga resurser och kapacitet (arbetskraft, arbetsmättnad etc.) till ordförandestat. På grund av en mängd olika faktorer kan den ordförandestaten och den medordförandestaten för omvärderingen skilja sig från den stat där beteckningen först registrerades. Den 27 mars 2021 trädde Europeiska kommissionens förordning 2020/1740 i kraft, som anger specifika frågor för förnyelse av registreringen av aktiva ingredienser för bekämpningsmedel, tillämpliga på aktiva ingredienser vars registreringsperiod löper ut den 27 mars 2024 eller senare. För aktiva ingredienser som löper ut före den 27 mars 2024 kommer förordning 844/2012 att fortsätta att gälla. Den specifika processen för förnyelse av registrering i EU är följande.
2.1.1.1 Förslag på förhandsmeddelanden och feedback
Innan företaget ansöker om förnyelse av registrering ska det först lämna in en anmälan till Efsa om de relevanta prövningar som det avser att utföra till stöd för förnyelsen av registreringen, så att Efsa kan ge det omfattande rådgivning och genomföra ett offentligt samråd för att säkerställa att de relevanta prövningarna genomförs i tid och på ett rimligt sätt. Företag kan när som helst söka råd från Efsa innan de förnyar sin ansökan. Efsa ska informera den ordförande staten och/eller den medordförande staten om den anmälan som företaget lämnat in och ge en allmän rekommendation baserad på granskning av all information som rör den aktiva ingrediensen, inklusive information om tidigare registrering eller information om fortsättning av registrering. Om flera sökande samtidigt söker råd om förnyelse av registrering för samma komponent ska Efsa råda dem att lämna in en gemensam förnyelseansökan.
2.1.1.2 Inlämning och godkännande av ansökan
Sökanden ska lämna in förnyelseansökan elektroniskt inom 3 år före utgången av registreringen av aktiv substans via det centrala inlämningssystem som utsetts av Europeiska unionen, genom vilket den ordförande staten, den medordförande staten, övriga medlemsstater, Efsa och kommissionen kan underrättas. Den ordförande staten ska inom en månad efter inlämnandet av ansökan informera sökanden, den medordförande staten, kommissionen och Efsa om mottagningsdatum och om ansökan om förnyelse är tillåtlig. Om en eller flera uppgifter saknas i det inlämnade materialet, särskilt om fullständiga testdata inte lämnas in enligt kraven, ska den ordförande staten underrätta sökanden om det saknade innehållet inom en månad från mottagningsdagen för ansökan och kräva att det ersätts inom 14 dagar. Om det saknade materialet inte lämnas in eller inga giltiga skäl anges vid utgången av giltighetstiden kommer förnyelseansökan inte att godtas. Den ordförande staten ska omedelbart underrätta sökanden, den medordförande staten, kommissionen, övriga medlemsstater och Efsa om beslutet och skälen till att det inte är tillåtligt. Före tidsfristen för fortsatt behandling av ansökan ska det medordförande landet komma överens om alla granskningsuppgifter och arbetsfördelning.
2.1.1.3 Datagranskning
Om ansökan om fortsättning godkänns kommer den ordförande staten att granska den viktigaste informationen och inhämta allmänhetens kommentarer. EFSA ska, inom 60 dagar från dagen för offentliggörandet av fortsättningsansökan, tillåta allmänheten att inkomma med skriftliga kommentarer om informationen i fortsättningsansökan och förekomsten av andra relevanta data eller experiment. Den ordförande staten och den medordförande staten gör sedan en oberoende, objektiv och transparent bedömning av huruvida den aktiva substansen fortfarande uppfyller kraven i registreringskriterierna, baserat på aktuella vetenskapliga rön och tillämpliga vägledande dokument, genom att granska all information som mottagits om förnyelseansökan, tidigare inlämnade registreringsdata och utvärderingsslutsatser (inklusive tidigare utkast till utvärderingar) samt skriftliga kommentarer som mottagits under det offentliga samrådet. Information som lämnats in av sökande utöver begärans omfattning, eller efter den angivna tidsfristen för inlämning, kommer inte att beaktas. Den ordförande staten ska inkomma med ett utkast till bedömningsrapport för förnyelse (dRAR) till kommissionen och EFSA inom 13 månader efter det att förnyelseansökan inlämnats. Under denna period får den ordförande staten begära ytterligare information från sökanden och fastställa en tidsfrist för den ytterligare informationen, får även samråda med Efsa eller begära ytterligare vetenskaplig och teknisk information från andra medlemsstater, men får inte låta utvärderingsperioden överstiga de angivna 13 månaderna. Utkastet till bedömningsrapport om förlängning av registrering bör innehålla följande specifika element:
1) Förslag till fortsatt registrering, inklusive eventuella nödvändiga villkor och begränsningar.
2) Rekommendationer om huruvida den aktiva ingrediensen bör betraktas som en aktiv ingrediens med "låg risk".
3) Rekommendationer om huruvida den aktiva substansen bör övervägas som en kandidat för ersättning.
4) Rekommendationer för fastställande av maximalt resthaltsvärde (MRL), eller skäl till att inte inkludera MRL.
5) Rekommendationer för klassificering, bekräftelse eller omklassificering av aktiva ingredienser.
6) En bestämning av vilka studier i registreringsunderlaget som är relevanta för utvärderingen.
7) Rekommendationer om vilka delar av rapporten som experter bör konsultera.
8) I förekommande fall instämmer inte den medordförande staten i den ordförande statens bedömning, eller de punkter där det inte råder enighet mellan de medlemsstater som utgör den gemensamma panelen av ordförande stater.
9) Resultatet av det offentliga samrådet och hur det kommer att beaktas.
Den ordförande staten bör snarast kommunicera med kemikaliemyndigheterna och senast lämna in ett förslag till Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) i samband med inlämningen av utkastet till fortsättningsbedömningsrapport för att erhålla åtminstone klassificeringen enligt EU:s klassificerings-, märknings- och förpackningsförordning för ämnen och blandningar. Den aktiva substansen är explosiv, akut toxicitet, hudfrätande/irriterande, allvarlig ögonskada/irritation, luftvägs- eller hudallergi, mutagenicitet i könsceller, cancerframkallande, reproduktionstoxicitet, specifik organtoxicitet vid enstaka och upprepad exponering, och en enhetlig klassificering av faror för vattenmiljön. Försöksstaten ska på ett adekvat sätt ange skälen till varför den aktiva substansen inte uppfyller klassificeringskriterierna för en eller flera av faroklasserna, och ECHA kan kommentera försöksstatens synpunkter.
2.1.1.4 Kommentarer till utkastet till fortsättningsbedömningsrapport
Efsa ska granska huruvida utkastet till fortsättningsbedömningsrapport innehåller all relevant information och skicka den till sökanden och andra medlemsstater senast tre månader efter mottagandet av rapporten. Efter mottagandet av utkastet till fortsättningsbedömningsrapport får sökanden, inom två veckor, begära att Efsa ska hålla viss information konfidentiell, och Efsa ska offentliggöra utkastet till fortsättningsbedömningsrapport, med undantag för den vederbörligen konfidentiella information som godtagits, tillsammans med den uppdaterade informationen från fortsättningsansökan. Efsa kommer att tillåta allmänheten att lämna skriftliga kommentarer inom 60 dagar från dagen för offentliggörandet av utkastet till fortsättningsbedömningsrapport och att skicka dem, tillsammans med sina egna kommentarer, till den ordförande staten, den medordförande staten eller den grupp av medlemsstater som medordförande.
2.1.1.5 Peer review och utfärdande av resolutioner
EFSA organiserar experter (experter från det ordförande landet och experter från andra medlemsstater) för att genomföra expertgranskningar, diskutera det ordförande landets granskningsyttranden och andra utestående frågor, formulera preliminära slutsatser och offentliga samråd, och slutligen lämna in slutsatserna och resolutionerna till Europeiska kommissionen för godkännande och offentliggörande. Om utvärderingen av den aktiva ingrediensen, av skäl utanför sökandens kontroll, inte har slutförts före utgångsdatumet, kommer EU att fatta ett beslut om att förlänga giltighetstiden för registreringen av aktiv ingrediens för att säkerställa att förnyelsen av registreringen genomförs smidigt.
2.1.2 Förberedelser
Innehavaren av relevant registreringsbevis ska, inom 3 månader efter förnyelsen av registreringen av den aktiva substansen, lämna in en ansökan om förnyelse av registreringen av läkemedlet till den medlemsstat som har erhållit registreringen av motsvarande läkemedel. Om registreringsinnehavaren ansöker om förnyelse av registreringen av samma läkemedel i olika regioner ska all ansökningsinformation meddelas alla medlemsstater för att underlätta informationsutbytet mellan medlemsstaterna. För att undvika dubbla tester ska sökanden, innan tester eller tester utförs, kontrollera om andra företag har erhållit registrering av samma preparatprodukt och ska vidta alla rimliga åtgärder på ett rättvist och öppet sätt för att nå ett avtal om delning av tester och testrapporter.
För att skapa ett samordnat och effektivt operativt system implementerar EU ett regionalt registreringssystem för preparat, som är uppdelat i tre regioner: norr, central och syd. Den zonala styrkommittén (zonal SC) eller dess representativa medlemsstater kommer att fråga alla relevanta innehavare av produktregistreringscertifikat om de ska ansöka om förnyelse av registreringen och i vilken region. Den fastställer också den zonala rapporterande medlemsstaten (zonal RMS). För att planera framåt bör den regionala ordförande staten utses i god tid innan ansökan om fortsättning av läkemedelsprodukten lämnas in, vilket generellt rekommenderas att göras innan EFSA publicerar slutsatserna av granskningen av den aktiva ingrediensen. Det är den regionala ordförande statens ansvar att bekräfta antalet sökande som har lämnat in ansökningar om förnyelse, att informera sökandena om beslutet och att slutföra bedömningen på uppdrag av de andra staterna i regionen (fortsättningsbedömning för vissa användningsområden för läkemedelsprodukter görs ibland av en medlemsstat utan användning av ett zonalt registreringssystem). Landet som granskar den aktiva ingrediensen är skyldigt att slutföra jämförelsen av fortsättningsdata för den aktiva ingrediensen med fortsättningsdata för läkemedlet. Den regionala ordföranden ska slutföra utvärderingen av preparatets fortsättningsdata inom 6 månader och skicka den till medlemsstaterna och sökande för kommentarer. Varje medlemsstat ska slutföra det fortsatta godkännandet av sina respektive formuleringsprodukter inom tre månader. Hela processen för förnyelse av formuleringen måste slutföras inom 12 månader efter utgången av förnyelsen av registreringen av aktiv substans.
2.2 Förenta staterna
I omvärderingsprocessen är US EPA skyldig att genomföra en riskbedömning, avgöra om bekämpningsmedlet uppfyller FIFRA:s registreringskriterier och utfärda ett granskningsbeslut. EPA:s bekämpningsmedelsmyndighet består av sju avdelningar, fyra tillsynsavdelningar och tre specialiserade avdelningar. Registry and Reevaluation Service är den tillsynsansvariga grenen, och registret ansvarar för nya tillämpningar, användningar och förändringar av alla konventionella kemiska bekämpningsmedel. Omvärderingstjänsten ansvarar för utvärdering efter registrering av konventionella bekämpningsmedel. Health Effects Branch, Environmental Behaviour and Effects Branch och Biological and Economic Analysis Branch, som är specialiserade enheter, är huvudsakligen ansvariga för den tekniska granskningen av all relevant data för bekämpningsmedelsregistrering och utvärdering efter registrering, samt för att slutföra riskbedömningar.
2.2.1 Tematisk indelning
Ett omvärderingsämne består av en eller flera aktiva ingredienser och alla produkter som innehåller dessa aktiva ingredienser. När den kemiska strukturen och de toxikologiska egenskaperna hos olika aktiva ingredienser är nära besläktade, och delar av eller alla data som krävs för riskbedömning kan delas, kan de grupperas i samma ämne. Bekämpningsmedel som innehåller flera aktiva ingredienser omfattas också av omvärderingsämnet för varje aktiv ingrediens. När nya data eller information blir tillgänglig kan EPA också göra ändringar i omvärderingsämnet. Om EPA finner att flera aktiva ingredienser i ett ämne inte är likadana kan EPA dela upp ämnet i två eller flera oberoende ämnen, eller lägga till eller ta bort aktiva ingredienser från omvärderingsämnet.
2.2.2 Utformning av schema
Varje omvärderingsämne har ett basdatum, vilket antingen är det första registreringsdatumet eller omregistreringsdatumet för den bekämpningsmedelsprodukt som först registrerades i ämnet (omregistreringsdatumet avser det datum då omregistreringsbeslutet eller interimsbeslutet undertecknades), vanligtvis beroende på vilket som inträffar senare. EPA baserar vanligtvis sitt nuvarande omvärderingsschema på basdatumet eller den senaste omvärderingen, men kan också granska flera relevanta ämnen samtidigt för effektivitets skull. EPA kommer att publicera omvärderingsfilen, inklusive basdatumet, på sin webbplats och behålla omvärderingsschemat för det år då det publicerades och i minst två efterföljande år därefter.
2.2.3 Omvärdering påbörjas
2.2.3.1 öppnande av akten
EPA initierar omvärderingen genom att skapa ett offentligt dokument för varje ämne för omvärdering av bekämpningsmedel och be om kommentarer. Om EPA dock fastställer att ett bekämpningsmedel uppfyller kriterierna för FIFRA-registrering och ingen ytterligare granskning krävs, kan de hoppa över detta steg och meddela sitt slutgiltiga beslut direkt via Federal Register. Varje ärendeakt kommer att förbli öppen under hela omvärderingsprocessen tills ett slutgiltigt beslut har fattats. Akten innehåller, men är inte begränsad till, följande: en översikt över statusen för omvärderingsprojektet; en lista över befintliga registreringar och registranter, eventuella meddelanden från Federal Register om pågående registreringar, befintliga eller preliminära restgränser; riskbedömningsdokument; en bibliografi över det aktuella registret; sammanfattning av olycksdata; och all annan relevant data eller information. Akten innehåller också en preliminär arbetsplan som innehåller grundläggande information som EPA för närvarande har om det bekämpningsmedel som ska kontrolleras och hur det kommer att användas, samt en planerad riskbedömning, databehov och ett granskningsschema.
2.2.3.2 Offentliga kommentarer
EPA publicerar ett meddelande i Federal Register för allmänhetens kommentarer om omvärderingsdokumentet och den preliminära arbetsplanen under en period av minst 60 dagar. Under denna tid kan intressenter ställa frågor, lämna förslag eller lämna relevant information. Inlämningen av sådan information måste uppfylla följande krav.
1) Den relevanta informationen måste lämnas in inom den angivna kommentarsperioden, men EPA kommer också, efter eget gottfinnande, att överväga huruvida data eller information som lämnas in därefter ska antas.
2) Information måste lämnas in i en läsbar och användbar form. Till exempel måste allt material som inte är på engelska åtföljas av en engelsk översättning, och all information som lämnas in i ljud- eller videoform måste åtföljas av en skriftlig dokumentation. Skriftliga inlämningar kan lämnas in i pappersform eller elektronisk form.
3) Inlämnaren måste tydligt ange källan till de inlämnade uppgifterna eller informationen.
4) Den som lämnar in underprövningen kan begära att EPA omprövar den information som avvisades vid den tidigare granskningen, men måste förklara skälen till den nya granskningen.
Baserat på information som mottagits under kommentarsperioden och den tidigare granskningen utarbetar och utfärdar EPA en slutlig arbetsplan som inkluderar datakraven för planen, mottagna kommentarer och en sammanfattning av EPA:s svar.
Om en aktiv ingrediens i ett bekämpningsmedel inte har någon produktregistrering, eller om alla registrerade produkter återkallas, kommer EPA inte längre att utvärdera bekämpningsmedlet.
2.2.3.3 Intressenternas deltagande
För att öka transparensen och engagemanget och hantera osäkerheter som kan påverka beslut om riskbedömning och riskhantering av bekämpningsmedel, såsom otydlig märkning eller saknade prövningsdata, kan EPA hålla fokusmöten med intressenter om kommande eller pågående omvärderingsämnen. Att ha tillräcklig information tidigt kan hjälpa EPA att begränsa sin utvärdering till områden som verkligen behöver uppmärksamhet. Till exempel, innan omvärderingen påbörjas kan EPA samråda med innehavaren av registreringsbeviset eller bekämpningsmedelsanvändaren om användningen av produkten, och under omvärderingen kan EPA samråda med innehavaren av registreringsbeviset, bekämpningsmedelsanvändaren eller annan relevant personal för att gemensamt utveckla en riskhanteringsplan för bekämpningsmedel.
2.2.4 Omvärdering och implementering
2.2.4.1 Bedöm de förändringar som har skett sedan den senaste granskningen
EPA kommer att utvärdera eventuella förändringar i föreskrifter, policyer, riskbedömningsmetoder eller datakrav som har inträffat sedan den senaste registreringsgranskningen, fastställa betydelsen av dessa förändringar och avgöra om det omvärderade bekämpningsmedlet fortfarande uppfyller FIFRA:s registreringskriterier. Samtidigt granskas all relevant ny data eller information för att avgöra om en ny riskbedömning eller en ny risk/nyttobedömning är nödvändig.
2.2.4.2 Genomför nya bedömningar vid behov
Om det fastställs att en ny bedömning är nödvändig och de befintliga bedömningsdata är tillräckliga, kommer EPA att direkt göra en ny riskbedömning eller risk/nytta-bedömning. Om de befintliga data eller informationen inte uppfyller de nya bedömningskraven, kommer EPA att utfärda ett meddelande om datainsamling till den berörda innehavaren av registreringsbeviset i enlighet med relevanta FIFRA-föreskrifter. Innehavaren av registreringsbeviset är vanligtvis skyldig att svara inom 90 dagar för att komma överens med EPA om vilken information som ska lämnas in och tidpunkten för att slutföra planen.
2.2.4.3 Bedömning av effekter på hotade arter
När EPA omvärderar en aktiv ingrediens i ett bekämpningsmedel i en omvärdering är de skyldiga att följa bestämmelserna i Endangered Species Act för att undvika skada på federalt listade hotade eller utrotningshotade arter och negativa effekter på utpekade kritiska livsmiljöer. Vid behov kommer EPA att samråda med US Fish and Wildlife Service och National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Allmänhetens deltagande
Om en ny riskbedömning genomförs kommer EPA vanligtvis att publicera ett meddelande i Federal Register med ett utkast till riskbedömning för offentlig granskning och kommentarer, med en kommentarsperiod på minst 30 dagar och vanligtvis 60 dagar. EPA kommer också att publicera den reviderade riskbedömningsrapporten i Federal Register, en förklaring av eventuella ändringar i det föreslagna dokumentet och ett svar på den offentliga kommentaren. Om den reviderade riskbedömningen indikerar att det finns risker som inger oro kan en kommentarsperiod på minst 30 dagar ges för att ge allmänheten möjlighet att lämna in ytterligare förslag på riskreducerande åtgärder. Om den inledande granskningen indikerar en låg nivå av bekämpningsmedelsanvändning, låg påverkan på intressenter eller allmänheten, låg risk och att få eller inga riskreducerande åtgärder krävs, får EPA inte lämna en separat offentlig kommentar om utkastet till riskbedömning, utan istället göra utkastet tillgängligt för offentlig granskning tillsammans med beslutet om omvärdering.
2.2.5 beslut om registreringsprövning
Omvärderingsbeslutet är EPA:s bedömning av huruvida ett bekämpningsmedel uppfyller de lagstadgade registreringskriterierna, det vill säga att det undersöker faktorer som produktens etikett, aktiva ingredienser och förpackning för att avgöra om bekämpningsmedlet kommer att utföra sin avsedda funktion utan att orsaka orimliga negativa effekter på människors hälsa eller miljön.
2.2.5.1 förslag till beslut om registreringsprövning eller förslag till interimistiskt beslut
Om EPA finner att en ny riskbedömning inte är nödvändig, kommer de att utfärda ett förslag till omvärderingsbeslut enligt föreskrifterna (det "förslagna beslutet"). När ytterligare bedömningar, såsom en bedömning av utrotningshotade arter eller endokrin screening, krävs, kan ett förslag till interimistiskt beslut utfärdas. Det föreslagna beslutet kommer att publiceras via Federal Register och kommer att vara tillgängligt för allmänheten för en kommentarsperiod på minst 60 dagar. Det föreslagna beslutet innehåller huvudsakligen följande delar:
1) Ange sina föreslagna slutsatser om kriterierna för FIFRA-registrering, inklusive resultaten av det formella samrådet om lagen om utrotningshotade arter, och ange grunden för dessa föreslagna slutsatser.
2) Identifiera de föreslagna riskreducerande åtgärderna eller andra nödvändiga åtgärder och motivera dem.
3) Ange om kompletterande data behövs; om så krävs, ange datakraven och meddela registreringskortinnehavaren om datainsamlingen.
4) Specificera eventuella föreslagna etikettändringar.
5) Sätt en deadline för att slutföra varje obligatorisk åtgärd.
2.2.5.2 beslut om interimistisk registreringsprövning
Efter att ha beaktat alla kommentarer om det föreslagna interimsbeslutet kan EPA, efter eget gottfinnande, utfärda ett interimsbeslut via Federal Register innan omvärderingen slutförs. Det interimistiska beslutet innehåller en förklaring av eventuella ändringar jämfört med det tidigare föreslagna interimsbeslutet och ett svar på väsentliga kommentarer, och det interimistiska beslutet kan också: kräva nya riskreducerande åtgärder eller implementera interimistiska riskreducerande åtgärder; begära inlämning av uppdaterade etiketter; förtydliga den datainformation som behövs för att slutföra utvärderingen och inlämningsschemat (meddelanden om dataanrop kan utfärdas före, samtidigt med eller efter att det interimistiska omvärderingsbeslutet har utfärdats). Om innehavaren av registreringsbeviset inte samarbetar med de åtgärder som krävs i det interimistiska omvärderingsbeslutet kan EPA vidta lämpliga rättsliga åtgärder.
2.2.5.3 slutgiltigt beslut
EPA kommer att fatta ett slutgiltigt beslut när alla bedömningar av omvärderingen är slutförda, inklusive, i förekommande fall, bedömning och samråd med arter som är listade på den federala listan över utrotningshotade och hotade vilda djur, samt granskning av screeningprogram för hormonstörande ämnen. Om innehavaren av registreringsbeviset inte samarbetar med de åtgärder som krävs i omvärderingsbeslutet kan EPA vidta lämpliga rättsliga åtgärder enligt FIFRA.
3 Registrera en begäran om fortsättning
3.1 Europeiska unionen
Förnyelsen av EU-registreringen av aktiva ingredienser i bekämpningsmedel är en omfattande bedömning som kombinerar gamla och nya data, och sökande måste lämna in fullständiga uppgifter enligt kraven.
3.1.1 Aktiva ingredienser
Artikel 6 i förordning 2020/1740 om förnyelse av registrering specificerar den information som ska lämnas in för förnyelse av registrering av aktiv substans, inklusive:
1) Namn och adress på den sökande som ansvarar för att ansökan fortsätter och uppfyller de skyldigheter som anges i föreskrifterna.
2) Medsökarens namn och adress samt producentföreningens namn.
3) En representativ användningsmetod för minst ett växtskyddsmedel som innehåller den aktiva ingrediensen på en gröda som odlas i stor utsträckning i varje region, och bevis på att produkten uppfyller registreringskriterierna i artikel 4 i förordning nr 1107/2009.
Ovanstående ”Användningsmetod” inkluderar registreringsmetoden och utvärderingen vid fortsättning av registreringen. Minst ett av växtskyddsmedlen med ovanstående representativa användningsmetoder ska vara fritt från andra aktiva ingredienser. Om den information som sökanden lämnat in inte täcker alla berörda områden, eller inte odlas i stor utsträckning i området, ska orsaken anges.
4) nödvändiga data och resultat av riskbedömningen, inklusive: i) angivelse av förändringar i lagstadgade och regulatoriska krav sedan godkännandet av registreringen av aktiv substans eller förnyelsen av den senaste registreringen; ii) angivelse av förändringar inom vetenskap och teknik sedan godkännandet av registreringen av aktiv substans eller förnyelsen av den senaste registreringen; iii) angivelse av en förändring i representativ användning; iv) angivelse av att registreringen fortsätter att ändras från den ursprungliga registreringen.
(5) den fullständiga texten i varje prövnings- eller studierapport och dess sammanfattning som en del av den ursprungliga registreringsinformationen eller efterföljande information om fortsättning av registreringen i enlighet med kraven för information om aktiv substans.
6) den fullständiga texten i varje prövnings- eller studierapport och dess sammanfattning som en del av de ursprungliga registreringsdata eller efterföljande registreringsdata, i enlighet med kraven för läkemedelsberedning.
7) Dokumentation som visar att det är nödvändigt att använda en aktiv ingrediens som inte uppfyller gällande registreringsstandarder för att bekämpa en allvarlig växtskadegörare.
8) För slutsatsen av varje test eller studie som involverar ryggradsdjur, ange de åtgärder som vidtagits för att undvika tester på ryggradsdjur. Informationen om utökad registrering får inte innehålla någon testrapport om avsiktlig användning av den aktiva ingrediensen på människor eller användning av en produkt som innehåller den aktiva ingrediensen.
9) En kopia av ansökan om MRLS som lämnats in i enlighet med artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005.
10) Ett förslag till klassificering eller omklassificering av den aktiva substansen i enlighet med förordning 1272/2008.
11) En lista över material som kan styrka att fortsättningsansökan är fullständig, och markera de nya uppgifter som lämnats in vid denna tidpunkt.
12) I enlighet med artikel 8 (5) i förordning nr 1107/2009, sammanfattningen och resultaten av den expertgranskade offentliga vetenskapliga litteraturen.
13) Utvärdera all information som lämnats in i enlighet med aktuellt vetenskapligt och tekniskt läge, inklusive en omvärdering av en del av de ursprungliga registreringsuppgifterna eller uppgifter om senare registreringsfortsättning.
14) Övervägande och rekommendation av alla nödvändiga och lämpliga riskreducerande åtgärder.
15) I enlighet med artikel 32b i förordning 178/2002 får EFSA beställa nödvändiga vetenskapliga tester som ska utföras av ett oberoende vetenskapligt forskningsinstitut och meddela resultaten av testerna till Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna. Sådana mandat är öppna och transparenta, och all information som är relevant för anmälan av prövningen bör inkluderas i ansökan om förlängning av registreringen.
Om de ursprungliga registreringsuppgifterna fortfarande uppfyller gällande datakrav och utvärderingsstandarder kan de fortsätta att användas för denna registreringsförlängning, men de måste lämnas in på nytt. Sökanden bör göra sitt bästa för att erhålla och tillhandahålla den ursprungliga registreringsinformationen eller relevant information som en fortsättning på en efterföljande registrering. Om den som söker förnyelse av registreringen inte är densamma som den som söker den ursprungliga registreringen av den aktiva substansen (det vill säga att sökanden inte har informationen inlämnad för första gången), är det nödvändigt att erhålla rätten att använda den befintliga registreringsinformationen för den aktiva substansen genom den som söker den första registreringen eller den administrativa myndigheten i utvärderingslandet. Om den som söker förnyelse av registreringen lämnar bevis för att relevant information inte är tillgänglig, ska den ordförande staten eller Efsa som genomförde den föregående och/eller efterföljande förnyelsegranskningen sträva efter att tillhandahålla sådan information.
Om de tidigare registreringsuppgifterna inte uppfyller de nuvarande kraven måste nya tester och nya rapporter utföras. Sökanden bör identifiera och lista de nya tester som ska utföras och deras tidsplan, inklusive en separat lista över nya tester för alla ryggradsdjur, med hänsyn till den feedback som Efsa lämnat innan ansökan förnyades. Den nya testrapporten bör vara tydligt märkt och förklara orsaken och nödvändigheten. För att säkerställa öppenhet och transparens och minska dubbelarbete bör nya tester lämnas in till Efsa innan arbetet påbörjas, och ej inlämnade tester kommer inte att accepteras. Sökanden kan lämna in en ansökan om dataskydd och lämna in både konfidentiella och icke-konfidentiella versioner av dessa uppgifter.
3.1.2 Förberedelser
Fortsatt registrering av läkemedelsprodukter baseras på de aktiva ingredienser som har kompletterats. I enlighet med artikel 43 (2) i förordning nr 1107/2009 ska ansökningar om fortsatt registrering av preparat innehålla:
1) Kopia av registreringsbevis för förberedelse.
2) eventuella nya uppgifter som krävs vid tidpunkten för ansökan på grund av ändringar i informationskrav, riktlinjer och deras kriterier (dvs. ändringar i slutpunkter för test av aktiva komponenter till följd av fortsatt utvärdering av registreringen).
3) Skäl för att lämna in nya uppgifter: de nya informationskraven, riktlinjerna och standarderna var inte i kraft vid tidpunkten för produktens registrering; eller för att ändra produktens användningsvillkor.
4) Att intyga att produkten uppfyller kraven för förnyelse av registrering av aktiva ingredienser i föreskrifterna (inklusive relevanta begränsningar).
5) Om produkten har övervakats ska övervakningsrapporten tillhandahållas.
6) Vid behov ska information för jämförande bedömning lämnas in i enlighet med relevanta riktlinjer.
3.1.2.1 Datamatchning av aktiva ingredienser
Vid ansökan om fortsatt registrering av läkemedelsprodukter ska sökanden, i enlighet med slutsatsen från utvärderingen av den aktiva substansen, tillhandahålla ny information om varje aktiv substans som behöver uppdateras på grund av förändringar i datakrav och standarder, modifiera och förbättra motsvarande läkemedelsproduktdata och genomföra riskbedömning i enlighet med de nya riktlinjerna och slutvärdena för att säkerställa att risken fortfarande ligger inom ett acceptabelt intervall. Matchningen av data om aktiv substans är vanligtvis det ordförandeland som ansvarar för den pågående granskningen av registreringen av aktiv substans. Sökanden kan tillhandahålla relevant information om aktiv substans till det utsedda ledande landet genom att tillhandahålla en försäkran om att informationen om aktiv substans är i en icke-skyddsperiod, bevis på rätten att använda informationen, en försäkran om att preparatet är undantaget från kravet på att lämna in information om aktiv substans eller genom att föreslå att testet upprepas. Godkännande av ansökningsinformation för fortsatt registrering av preparat kan endast förlita sig på samma originalläkemedel som uppfyller den nya standarden, och när kvaliteten på det identifierade originalläkemedlet förändras (inklusive maximalt innehåll av föroreningar), kan sökanden lämna rimliga argument för att det använda originalläkemedlet fortfarande kan betraktas som likvärdigt.
3.1.2.2 Ändringar av god jordbrukspraxis (GAP)
Sökanden ska tillhandahålla en lista över produktens avsedda användningsområden, inklusive ett uttalande som anger att det inte har skett någon signifikant förändring av god försäljningsklass (GAP) inom området sedan registreringstillfället, och en separat lista över sekundära användningsområden i GAP-formuläret i föreskrivet format. Endast signifikanta förändringar i GAP som är nödvändiga för att följa förändringar i bedömningen av den aktiva komponenten (nya slutvärden, antagande av nya riktlinjer, villkor eller begränsningar i föreskrifterna för registreringsförnyelse) är godtagbara, förutsatt att sökanden lämnar in all nödvändig stödjande information. I princip kan inga signifikanta förändringar av doseringsformen ske i den fortsättningsansökan.
3.1.2.3 Data om läkemedelseffektivitet
För effekt bör sökanden fastställa och motivera inlämningen av nya testdata. Om GAP-ändringen utlöses av ett nytt slutvärde bör nya riktlinjer och effektstudiedata för den nya GAP-studien inlämnas, annars bör endast resistensdata inlämnas för fortsättningsansökan.
3.2 Förenta staterna
US EPA:s datakrav för omvärdering av bekämpningsmedel är förenliga med bekämpningsmedelsregistrering, registreringsändringar och omregistrering, och det finns inga separata föreskrifter. Riktade förfrågningar om information baserade på riskbedömningsbehov vid omvärderingen, feedback som mottagits under det offentliga samrådet etc. kommer att publiceras i form av en slutlig arbetsplan och ett meddelande om datainbjudan.
4 Andra problem
4.1 Gemensam ansökan
4.1.1 Europeiska unionen
I enlighet med artikel 5, kapitel 3 i förordning 2020/1740 ska, om fler än en sökande ansöker om förnyelse av registreringen av samma aktiva substans, alla sökande vidta alla rimliga åtgärder för att lämna in information gemensamt. Den sammanslutning som utsetts av sökanden får göra den gemensamma ansökan på sökandens vägnar, och alla potentiella sökande kan kontaktas med ett förslag till gemensam inlämning av information.
Sökande kan också lämna in fullständig information separat, men bör förklara skälen i informationen. I enlighet med artikel 62 i förordning 1107/2009 är dock upprepade tester på ryggradsdjur inte acceptabla, så potentiella sökande och innehavare av relevanta godkännandeuppgifter bör göra allt för att säkerställa att resultaten av de berörda testerna och studierna på ryggradsdjur delas. Vid förnyelse av registrering av aktiv substans som involverar flera sökande bör alla data granskas tillsammans, och slutsatser och rapporter bör dras efter en omfattande analys.
4.1.2 Förenta staterna
EPA rekommenderar att sökande delar omvärderingsdata, men det finns inget obligatoriskt krav. Enligt meddelandet om datainsamling kan innehavaren av registreringsbeviset för den aktiva ingrediensen i ett bekämpningsmedel besluta om de vill tillhandahålla data gemensamt med andra sökande, genomföra separata studier eller återkalla registreringen. Om separata försök av olika sökande resulterar i två olika slutpunkter kommer EPA att använda den mest konservativa slutpunkten.
4.2 Sambandet mellan registreringsförnyelse och nyregistrering
4.2.1 Europeiska unionen
Innan förnyelsen av registreringen av aktiv substans påbörjas, det vill säga innan medlemsstaten mottagit ansökan om förnyelse av registreringen av aktiv substans, kan sökanden fortsätta att lämna in ansökan om registrering av det aktuella läkemedlet till medlemsstaten (regionen). Efter att förnyelsen av registreringen av aktiv substans påbörjats kan sökanden inte längre lämna in ansökan om registrering av motsvarande preparat till medlemsstaten, och måste vänta på utfärdandet av beslutet om förnyelse av registreringen av aktiv substans innan den lämnas in i enlighet med de nya kraven.
4.2.2 Förenta staterna
Om en ytterligare registrering (t.ex. ett nytt doseringspreparat) inte utlöser en ny riskbedömning kan EPA acceptera den ytterligare registreringen under omvärderingsperioden. Om en ny registrering (t.ex. ett nytt användningsområde) däremot kan utlösa en ny riskbedömning kan EPA antingen inkludera produkten i den omprövade riskbedömningen eller genomföra en separat riskbedömning av produkten och använda resultaten i den omprövade bedömningen. EPA:s flexibilitet beror på att de tre specialiserade avdelningarna Health Effects Branch, Environmental Behavior and Effects Branch och Biological and Economic Analysis Branch stöder registrets och omprövade avdelnings arbete och kan se alla data från registret och omprövaden samtidigt. Till exempel, när omprövaden har fattat ett beslut om att ändra etiketten, men den ännu inte har utfärdats, kommer ett företag att lämna in en ansökan om en etikettändring, och registret kommer att behandla den enligt omprövade beslutet. Denna flexibla metod gör det möjligt för EPA att bättre integrera resurser och hjälpa företag att registrera sig tidigare.
4.3 Dataskydd
4.3.1 Europeiska unionen
Skyddsperioden för nya uppgifter om aktiva ingredienser och preparat som används för förnyelse av registrering är 30 månader, räknat från det datum då motsvarande preparat först registreras för förnyelse i varje medlemsstat. Det specifika datumet varierar något från en medlemsstat till en annan.
4.3.2 Förenta staterna
Nyligen inlämnade omvärderingsdata har en dataskyddsperiod på 15 år från inlämningsdatumet, och när en sökande hänvisar till data som lämnats in av ett annat företag måste den vanligtvis bevisa att ersättning har lämnats till dataägaren eller att tillstånd har erhållits. Om det aktiva läkemedelsregistreringsföretaget fastställer att det har lämnat in de nödvändiga uppgifterna för omvärdering, har den preparatprodukt som producerats med det aktiva läkemedlet fått tillstånd att använda uppgifterna för det aktiva läkemedlet, så det kan behålla registreringen direkt enligt omvärderingsslutsatsen av det aktiva läkemedlet, utan att lägga till ytterligare information, men det måste fortfarande vidta riskkontrollåtgärder, såsom att ändra etiketten efter behov.
5. Sammanfattning och framtidsutsikter
Sammantaget har EU och USA samma mål när de genomför omvärderingar av registrerade bekämpningsmedel: att säkerställa att alla registrerade bekämpningsmedel kan fortsätta att användas säkert och inte utgör en orimlig risk för människors hälsa och miljön i takt med att riskbedömningskapaciteten utvecklas och policyn ändras. Det finns dock vissa skillnader i de specifika förfarandena. För det första återspeglas detta i sambandet mellan teknikutvärdering och beslutsfattande inom förvaltningen. Utvidgningen av EU-registreringen omfattar både teknisk bedömning och slutliga förvaltningsbeslut. Omvärderingen i USA gör endast tekniska utvärderingsslutsatser, såsom att ändra etiketter och lämna in nya uppgifter, och innehavaren av registreringsbeviset måste ta initiativ till att agera i enlighet med slutsatsen och göra motsvarande ansökningar för att genomföra förvaltningsbeslut. För det andra är implementeringsmetoderna olika. Utvidgningen av registreringen i EU är uppdelad i två steg. Det första steget är utvidgningen av registreringen av aktiva ingredienser på EU-nivå. Efter att utvidgningen av registreringen av aktiva ingredienser har godkänts genomförs utvidgningen av registreringen av läkemedelsprodukter i motsvarande medlemsstater. Omvärderingen av aktiva ingredienser och formuleringsprodukter i USA genomförs samtidigt.
Godkännande av registrering och omvärdering efter registrering är två viktiga aspekter för att säkerställa säkerheten vid användning av bekämpningsmedel. I maj 1997 utfärdade Kina "Förordningar om bekämpningsmedelshantering", och efter mer än 20 års utveckling har ett komplett system för registrering av bekämpningsmedel och ett standardsystem för utvärdering etablerats. För närvarande har Kina registrerat mer än 700 bekämpningsmedelssorter och mer än 40 000 beredningar, varav mer än hälften har varit registrerade i mer än 20 år. Långvarig, omfattande och stora mängder bekämpningsmedelsanvändning kommer oundvikligen att leda till ökad biologisk resistens hos målet, ökad miljöackumulering och ökade säkerhetsrisker för människor och djur. Omvärdering efter registrering är ett effektivt sätt att minska den långsiktiga risken för bekämpningsmedelsanvändning och förverkliga hela livscykelhanteringen för bekämpningsmedel, och är ett fördelaktigt komplement till registrerings- och godkännandesystemet. Kinas arbete med omvärdering av bekämpningsmedel började dock sent, och de "Åtgärder för hantering av bekämpningsmedelsregistrering" som utfärdades 2017 påpekade för första gången från tillsynsnivå att bekämpningsmedelssorter som registrerats i mer än 15 år bör organiseras för att genomföra regelbunden utvärdering i enlighet med produktions- och användningssituationen och förändringar i industripolitiken. NY/T2948-2016 "Teknisk specifikation för omvärdering av bekämpningsmedel" som utfärdades 2016 ger de grundläggande principerna och utvärderingsförfarandena för omvärdering av registrerade bekämpningsmedelssorter och definierar relevanta termer, men dess tillämpning är begränsad som en rekommenderad standard. I samband med det praktiska arbetet med bekämpningsmedelshantering i Kina kan forskning och analys av EU:s och USA:s omvärderingssystem ge oss följande tankar och upplysning.
Först, ge fullständigt spelrum åt innehavaren av registreringsbevisets huvudansvar vid omvärdering av registrerade bekämpningsmedel. Den allmänna processen för omvärdering av bekämpningsmedel i EU och USA är att registreringsavdelningen utvecklar en arbetsplan, lägger fram omvärderingsvarianter och farhågor om riskpunkter, och innehavaren av bekämpningsmedelsregistreringscertifikatet lämnar in den information som krävs inom den angivna tiden. Kina kan dra lärdomar av den faktiska situationen, ändra tankesättet hos bekämpningsmedelsregistreringsavdelningen för att utföra verifieringstester och slutföra det övergripande arbetet med omvärdering av bekämpningsmedel, ytterligare förtydliga innehavarens huvudansvar för att genomföra omvärdering och säkerställa produktsäkerhet, samt förbättra implementeringsmetoderna för omvärdering av bekämpningsmedel i Kina.
Det andra är inrättandet av ett system för dataskydd för omvärdering av bekämpningsmedel. Förordningarna om bekämpningsmedelshantering och dess stödjande regler definierar tydligt skyddssystemet för nya bekämpningsmedelssorter i Kina och auktoriseringskraven för bekämpningsmedelsregistreringsdata, men kraven för dataskydd och dataauktorisering för omvärdering är inte tydliga. Därför bör innehavare av bekämpningsmedelsregistreringscertifikat uppmuntras att aktivt delta i omvärderingsarbetet, och systemet för dataskydd för omvärdering bör vara tydligt definierat, så att de ursprungliga dataägarna kan tillhandahålla data till andra sökande för ersättning, minska upprepade tester och minska bördan för företag.
Det tredje är att bygga ett system för utvärdering efter registrering av bekämpningsmedelsriskövervakning, omvärdering och fortsättning av registrering. År 2022 utfärdade jordbruks- och landsbygdsministeriet nyligen "Förordningar om hantering av bekämpningsmedelsriskövervakning och -utvärdering (utkast för kommentarer)", vilket indikerar Kinas beslutsamhet att systematiskt implementera och rutinmässigt genomföra hantering av bekämpningsmedel efter registrering. I framtiden bör vi också tänka positivt, bedriva omfattande forskning och lära oss av många aspekter, och gradvis etablera och förbättra ett säkerhetshanteringssystem för bekämpningsmedel efter registrering som överensstämmer med Kinas nationella förhållanden genom övervakning, omvärdering och registrering av risker vid användning av bekämpningsmedel, för att verkligen minska alla typer av säkerhetsrisker som kan orsakas av användning av bekämpningsmedel, och effektivt skydda jordbruksproduktionen, folkhälsan och miljösäkerheten.
Publiceringstid: 27 maj 2024