Bekämpningsmedel spelar en viktig roll för att förebygga och kontrollera sjukdomar inom jordbruket och skogsbruket, förbättra spannmålsavkastningen och förbättra spannmålskvaliteten, men användningen av bekämpningsmedel kommer oundvikligen att medföra negativa effekter på kvaliteten och säkerheten för jordbruksprodukter, människors hälsa och miljösäkerhet.Den internationella uppförandekoden för bekämpningsmedelshantering, som utfärdats gemensamt av FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation och Världshälsoorganisationen, kräver att nationella myndigheter för hantering av bekämpningsmedel upprättar ett omregistreringsförfarande för att genomföra regelbunden granskning och utvärdering av registrerade bekämpningsmedelsprodukter.Se till att nya risker identifieras i tid och att effektiva regulatoriska åtgärder vidtas.
För närvarande har EU, USA, Kanada, Mexiko, Australien, Japan, Sydkorea och Thailand inrättat system för övervakning och omvärdering av risker efter registrering enligt sina egna förutsättningar.
Sedan systemet för registrering av bekämpningsmedel infördes 1982 har kraven på registreringsdata för bekämpningsmedel genomgått tre stora revideringar, och de tekniska kraven och standarderna för säkerhetsutvärdering har förbättrats avsevärt, och de gamla bekämpningsmedelsprodukter som tidigare registrerats kan inte längre helt uppfylla gällande säkerhetsutvärderingskrav.Under de senaste åren har Jordbruks- och landsbygdsministeriet, genom integrering av resurser, projektstöd och andra åtgärder, kontinuerligt ökat säkerhetshanteringen av bekämpningsmedelsregistrering, samt spårat och utvärderat ett antal mycket giftiga och högriskvarianter av bekämpningsmedel.Till exempel, för den efterföljande risken för läkemedelsfarlighet med metsulfuron-metyl, miljörisken med flubendiamid och hälsorisken för människor med paraquat, starta en särskild studie och inför förbjudna hanteringsåtgärder i tid;Ytterligare fasas ut forat, isofenfos-metyl, isokarbofos, etoprofos, ometoat, karbofuran 2022 och 2023 Åtta mycket giftiga bekämpningsmedel, såsom metomyl och aldikarb, minskade andelen mycket giftiga bekämpningsmedel till mindre än 1 % av det totala antalet registrerade bekämpningsmedel , vilket effektivt minskar säkerhetsriskerna med användning av bekämpningsmedel.
Även om Kina gradvis har främjat och utforskat användningsövervakning och säkerhetsutvärdering av registrerade bekämpningsmedel, har det ännu inte etablerat systematiska och riktade regler och förordningar för omvärdering, och omvärderingsarbetet är otillräckligt, processen är inte fixerad, och de viktigaste ansvaret är inte klart, och det finns fortfarande ett stort gap jämfört med utvecklade länder.Att lära sig av EU:s och USA:s mogna modell och erfarenheter, klargöra implementeringsprocedurerna och kraven för omvärdering av bekämpningsmedelsregistrering i Kina, och bygga en ny bekämpningsmedelshanteringsmodell som integrerar registreringsgranskning, omvärdering och fortsättning av registreringen. viktigt ledningsinnehåll för att heltäckande säkerställa säkerheten vid användning av bekämpningsmedel och hållbar industriell utveckling.
1 Omvärdera projektkategorin
1.1 Europeiska unionen
1.1.1 granskningsprogram för gamla sorter
År 1993 omvärderades Europeiska kommissionen (kallad "Europeiska kommissionen") i enlighet med bestämmelserna i direktiv 91/414, nästan 1 000 bekämpningsmedelsaktiva ingredienser som registrerats för användning på marknaden före juli 1993 i fyra omgångar.I mars 2009 var utvärderingen i princip klar och cirka 250 aktiva ingredienser, eller 26 %, omregistrerades eftersom de uppfyllde säkerhetsstandarderna;67 % av de aktiva ingredienserna drog sig tillbaka från marknaden på grund av ofullständig information, ingen företagsansökan eller tillbakadragande av företagsinitiativ.Ytterligare 70 eller 7 % av de aktiva ingredienserna eliminerades eftersom de inte uppfyllde kraven i den nya säkerhetsutvärderingen.
1.1.2 granskning av godkännande
I artikel 21 i EU:s nya lag om bekämpningsmedelshantering 1107/2009 föreskrivs att Europeiska kommissionen när som helst kan inleda en omprövning av registrerade aktiva ingredienser, det vill säga en särskild omvärdering.Begäranden om omprövning från medlemsstaternas sida mot bakgrund av nya vetenskapliga och tekniska rön och övervakningsdata bör beaktas av kommissionen för att inleda en särskild omvärdering.Om kommissionen anser att en aktiv ingrediens kanske inte längre uppfyller registreringskraven kommer den att informera medlemsstaterna, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) och tillverkningsföretaget om situationen och fastställa en tidsfrist för företaget att lämna in ett utlåtande.Kommissionen får söka råd eller vetenskapligt och tekniskt bistånd från medlemsstaterna och EFSA inom tre månader från dagen för mottagandet av begäran om råd eller tekniskt bistånd, och EFSA ska lämna sitt yttrande eller resultaten av sitt arbete inom tre månader från den datum för mottagandet av begäran.Om det dras slutsatsen att en aktiv ingrediens inte längre uppfyller registreringskraven eller att den begärda ytterligare informationen inte har lämnats, kommer kommissionen att fatta ett beslut om att återkalla eller ändra registreringen av den aktiva ingrediensen i enlighet med det föreskrivande förfarandet.
1.1.3 förnyelse av registrering
Fortsättningen av registreringen av bekämpningsmedelsprodukter i EU motsvarar den periodiska utvärderingen i Kina.1991 utfärdade EU direktivet 91/414/EEC, som föreskriver att registreringstiden för registrerade bekämpningsmedelsaktiva ingredienser inte får överstiga 10 år, och den måste ansöka om registrering igen när den löper ut och kan förnyas efter att ha uppfyllt registreringsstandarderna .2009 utfärdade Europeiska unionen en ny bekämpningsmedelsförordning lag 1107/2009, som ersätter 91/414/EEG.Lagen 1107/2009 föreskriver att de aktiva ingredienserna och beredningarna av bekämpningsmedel måste ansöka om förnyelse av registreringen efter utgången, och den specifika tidsfristen för förlängning av registreringen av aktiva ingredienser beror på dess typ och utvärderingsresultat: förlängningsperioden för aktiva ingredienser i bekämpningsmedel är i allmänhet inte mer än 15 år;Varaktigheten av en kandidat för substitution överstiger inte 7 år;Aktiva ingredienser som är nödvändiga för bekämpning av allvarliga växtskadegörare och sjukdomar som inte uppfyller gällande registreringskriterier, såsom cancerframkallande ämnen i klass 1A eller 1B, reproduktionstoxiska ämnen i klass 1A eller 1B, aktiva ingredienser med hormonstörande egenskaper som kan orsaka negativa effekter på människor och icke-målorganismer, får inte förlängas med mer än 5 år.
1.2 USA
1.2.1 omregistrering av gamla sorter
1988 ändrades Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA) för att kräva omprövning av aktiva ingredienser i bekämpningsmedel registrerade före 1 november 1984. För att säkerställa överensstämmelse med nuvarande vetenskapliga medvetenhet och regulatoriska standarder.I september 2008 slutförde US Environmental Protection Agency (EPA) omprövningen av 1 150 aktiva ingredienser (uppdelade i 613 ämnen) genom Old Variety Re-Registration Program, varav 384 ämnen godkändes, eller 63 procent.Det var 229 ämnen om avregistrering, vilket motsvarar 37 procent.
1.2.2 särskild granskning
Enligt FIFRA och Code of Federal Regulations (CFR) kan en särskild omvärdering initieras när bevis tyder på att användningen av ett bekämpningsmedel uppfyller ett av följande villkor:
1) Kan orsaka allvarliga akuta skador på människor eller boskap.
2) Det kan vara cancerframkallande, teratogent, genotoxiskt, fostergiftigt, reproduktionstoxiskt eller kroniskt fördröjt giftigt för människor.
3) Resthalten i icke-målorganismer i miljön kan vara lika med eller överstiga koncentrationen av akuta eller kroniska toxiska effekter, eller så kan den ha negativa effekter på reproduktionen av icke-målorganismer.
4) kan utgöra en risk för fortsatt överlevnad för en hotad eller hotad art enligt lagen om hotade arter.
5) Kan resultera i förstörelse av viktiga livsmiljöer för hotade eller hotade arter eller andra negativa förändringar.
6) Det kan finnas risker för människor eller miljön, och det är nödvändigt att avgöra om fördelarna med användning av bekämpningsmedel kan uppväga de negativa sociala, ekonomiska och miljömässiga effekterna.
Särskild omvärdering innebär vanligtvis en djupgående utvärdering av en eller flera potentiella risker, med det slutliga målet att minska risken för ett bekämpningsmedel genom att granska befintliga data, skaffa ny information och/eller genomföra nya tester, bedöma de identifierade riskerna och fastställa lämplig risk. minskningsåtgärder.Efter att den särskilda omvärderingen är klar kan EPA inleda formella förfaranden för att återkalla, neka, omklassificera eller ändra registreringen av den berörda produkten.Sedan 1970-talet har EPA genomfört särskilda omvärderingar av mer än 100 bekämpningsmedel och slutfört de flesta av dessa recensioner.För närvarande pågår flera särskilda omvärderingar: aldikarb, atrazin, propazin, simazin och etylenoxid.
1.2.3 registreringsgranskning
Med tanke på att det gamla sortomregistreringsprogrammet är avslutat och den särskilda omvärderingen har tagit många år, har EPA beslutat att inleda omvärderingen som ett efterföljande program till den gamla sortomregistreringen och särskilda omvärderingen.den nuvarande omvärderingen av EPA motsvarar den periodiska utvärderingen i Kina, och dess rättsliga grund är Food Quality Protection Act (FQPA), som föreslog en periodisk utvärdering av bekämpningsmedel för första gången 1996, och ändrade FIFRA.EPA måste med jämna mellanrum granska varje registrerat bekämpningsmedel minst en gång vart 15:e år för att säkerställa att varje registrerat bekämpningsmedel förblir i överensstämmelse med gällande standarder när riskbedömningsnivåer utvecklas och policyer ändras.
År 2007 utfärdade FIFRA ett tillägg för att formellt inleda omvärderingen, vilket kräver att EPA slutför sin granskning av 726 bekämpningsmedel som registrerats före den 1 oktober 2007 senast den 31 oktober 2022. Som en del av översynsbeslutet måste EPA också fullgöra sin skyldighet enligt Lagen om hotade arter att vidta tidiga riskreducerande åtgärder för hotade arter.Men på grund av covid-19-pandemin, förseningen med att lämna in uppgifter från sökande och komplexiteten i utvärderingen slutfördes arbetet inte i tid.År 2023 utfärdade EPA en ny 3-årig omvärderingsplan, som kommer att uppdatera omvärderingstiden för 726 bekämpningsmedel registrerade före 1 oktober 2007 och 63 bekämpningsmedel registrerade efter detta datum till 1 oktober 2026. Det är viktigt att notera att, oavsett om ett bekämpningsmedel har omvärderats, kommer EPA att vidta lämpliga regleringsåtgärder när den fastställer att exponeringen för bekämpningsmedel utgör en akut risk för människor eller miljön som kräver omedelbar uppmärksamhet.
2 Relaterade procedurer
Som EU:s gamla sort utvärdering, USA gamla sort omregistrering och särskilda omvärderingsprojekt har slutförts, för närvarande EU främst genom registreringen förlängning, Förenta staterna främst genom omvärderingen projektet för att utföra säkerhetsutvärdering av registrerade bekämpningsmedel, vilket i huvudsak motsvarar den periodiska utvärderingen i Kina.
2.1 Europeiska unionen
Fortsättningen av registreringen i EU är uppdelad i två steg, det första är fortsättningen av registreringen av aktiv ingrediens.Den aktiva ingrediensen kan förnyas om det fastställs att en eller flera representativa användningar av den aktiva ingrediensen och minst en preparatprodukt som innehåller den aktiva ingrediensen uppfyller registreringskraven.Kommissionen får kombinera liknande aktiva ingredienser och fastställa prioriteringar och arbetsprogram baserat på deras effekter på människors och djurs hälsa och miljösäkerhet, med beaktande, så långt det är möjligt, behovet av effektiv kontroll och resistenshantering av målet.Programmet bör innehålla följande: förfaranden för inlämning och utvärdering av ansökningar om förnyelse av registrering;Information som måste lämnas, inklusive åtgärder för att minimera djurförsök, såsom användning av intelligenta teststrategier såsom in vitro-screening;Sista datum för inlämning av uppgifter;Nya regler för inlämning av uppgifter;Utvärderings- och beslutsperioder;Och fördelningen av bedömningen av aktiva ingredienser till medlemsstaterna.
2.1.1 Aktiva ingredienser
Aktiva ingredienser går in i nästa förnyelsecykel 3 år före utgången av giltighetsperioden för deras registreringsbevis, och intresserade sökande för förnyelse av registrering (antingen sökanden vid tidpunkten för det första godkännandet eller andra sökande) bör lämna in sin ansökan 3 år innan registreringsbeviset löper ut.Utvärderingen av uppgifterna om fortsättningen av registreringen av aktiv ingrediens utförs gemensamt av den rapporterande medlemsstaten (RMS) och den medrapporterande medlemsstaten (Co-RMS), med deltagande av EFSA och andra medlemsstater.I enlighet med de kriterier som fastställs i de relevanta förordningarna, riktlinjerna och riktlinjerna utser varje medlemsstat den medlemsstat som har de nödvändiga resurserna och kapaciteten (arbetskraft, arbetsmättnad etc.) som presiderande stat.På grund av en mängd olika faktorer kan den presiderande staten och den medordförande staten för omvärderingen skilja sig från den stat där utnämningen först registrerades.Den 27 mars 2021 trädde Europeiska kommissionens förordning 2020/1740 i kraft, som fastställer specifika frågor för förnyelse av registreringen av aktiva ingredienser för bekämpningsmedel, tillämpliga på aktiva ingredienser vars registreringsperiod är den 27 mars 2024 eller senare. ingredienser som går ut före den 27 mars 2024, förordning 844/2012 kommer att fortsätta att gälla.Den specifika processen för förnyelse av registreringen i EU är följande.
2.1.1.1 Meddelande och feedback före ansökan
Innan företaget ansöker om förnyelse av registreringen ska företaget först lämna in ett meddelande till EFSA om de relevanta försök som det avser att genomföra till stöd för förnyelsen av registreringen, så att EFSA kan ge det omfattande råd och genomföra ett offentligt samråd till se till att de relevanta försöken genomförs i rätt tid och på ett rimligt sätt.Företag kan när som helst söka råd från EFSA innan de förnyar sin ansökan.EFSA ska informera den presiderande staten och/eller den medordförande staten om den anmälan som lämnats av företaget och ge en allmän rekommendation baserad på granskning av all information som rör den aktiva ingrediensen, inklusive tidigare registreringsinformation eller fortsättning av registreringsinformation.Om flera sökande samtidigt söker råd om förnyelse av registreringen för samma komponent, ska EFSA råda dem att lämna in en gemensam ansökan om förnyelse.
2.1.1.2 Ansökan Inlämning och godkännande
Sökanden ska lämna in ansökan om förnyelse elektroniskt inom tre år före utgången av registreringen av den aktiva ingrediensen genom det centrala inlämningssystem som utsetts av Europeiska unionen, genom vilket den presiderande staten, den medordförande staten, andra medlemsstater, EFSA och kommissionen kan meddelas.Den presiderande staten ska inom en månad efter inlämnandet av ansökan informera sökanden, den medordförande staten, kommissionen och EFSA om datumet för mottagandet och om ansökan om förnyelse kan godtas.Om ett eller flera element saknas i det inlämnade materialet, särskilt om fullständiga testdata inte lämnas in enligt krav, ska det presiderande landet meddela sökanden om det saknade innehållet inom en månad från dagen för mottagandet av ansökan, och kräva att byte inom 14 dagar, om det saknade materialet inte skickas in eller inga giltiga skäl anges vid utgången, kommer ansökan om förnyelse inte att accepteras.Ordförandestaten ska omedelbart underrätta sökanden, den medordförande staten, kommissionen, de övriga medlemsstaterna och EFSA om beslutet och skälen till att det inte kan godtas.Innan deadline för fortsättning av ansökan går ut ska det medordförande landet komma överens om alla granskningsuppgifter och arbetsbelastningsfördelning.
2.1.1.3 Datagranskning
Om ansökan om fortsättning accepteras kommer den presiderande staten att granska huvudinformationen och inhämta synpunkter från allmänheten.EFSA ska inom 60 dagar från dagen för offentliggörandet av fortsättningsansökan tillåta allmänheten att lämna skriftliga kommentarer om informationen om fortsättningsansökan och förekomsten av andra relevanta uppgifter eller experiment.Den presiderande staten och den medordförande staten genomför sedan en oberoende, objektiv och transparent bedömning av huruvida den aktiva ingrediensen fortfarande uppfyller kraven i registreringskriterierna, baserat på aktuella vetenskapliga rön och tillämpliga vägledningsdokument, och granskar all information som mottagits i ansökan om förnyelse, tidigare inlämnade registreringsdata och utvärderingsslutsatser (inklusive tidigare utkast till utvärderingar) och skriftliga kommentarer som mottagits under det offentliga samrådet.Information som lämnats av sökande utanför räckvidden för begäran, eller efter den angivna tidsfristen för inlämning, kommer inte att beaktas.den presiderande staten ska lämna in ett utkast till utvärderingsrapport om förnyelse (dRAR) till kommissionen och EFSA inom 13 månader efter det att begäran om förnyelse lämnades in.Under denna period kan den ordförandeland begära ytterligare information från sökanden och fastställa en tidsgräns för den ytterligare informationen, kan även konsultera EFSA eller begära ytterligare vetenskaplig och teknisk information från andra medlemsstater, men får inte orsaka att utvärderingsperioden överskrider specificerade 13 månader.Utkastet till bedömningsrapporten om förlängning av registreringen bör innehålla följande specifika delar:
1) Förslag om fortsatt registrering, inklusive eventuella nödvändiga villkor och begränsningar.
2) Rekommendationer om huruvida den aktiva ingrediensen ska anses vara en aktiv ingrediens med ”låg risk”.
3) Rekommendationer om huruvida den aktiva ingrediensen bör övervägas som en kandidat för ersättning.
4) Rekommendationer för fastställande av högsta tillåtna restmängd (MRL), eller skäl för att inte involvera MRL.
5) Rekommendationer för klassificering, bekräftelse eller omklassificering av aktiva ingredienser.
6) Ett fastställande av vilka försök i registreringsfortsättningsdata som är relevanta för utvärderingen.
7) Rekommendationer om vilka delar av rapporten som bör rådfrågas av experter.
8) I tillämpliga fall instämmer inte den medordförande staten i punkterna i den presiderande statens bedömning, eller de punkter som det inte finns någon enighet om mellan de medlemsstater som utgör den gemensamma panelen av ordförandestater.
9) Resultatet av det offentliga samrådet och hur det kommer att beaktas.
Den presiderande staten bör omedelbart kommunicera med kemikalietillsynsmyndigheterna och senast lämna in ett förslag till Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) vid tidpunkten för inlämning av utkastet till fortsättningsbedömningsrapport för att åtminstone erhålla klassificeringen enligt EU-klassificeringen. Märkning och förpackningsförordning för ämnen och blandningar.Den aktiva ingrediensen är explosiv, akut toxicitet, hudfrätning/-irritation, allvarlig ögonskada/ögonirritation, luftvägs- eller hudallergi, könscellsmutagenicitet, cancerogenicitet, reproduktionstoxicitet, specifik målorgantoxicitet från enstaka och upprepade exponeringar och en enhetlig klassificering av faror till vattenmiljön.Försöksstaten ska på ett adekvat sätt ange skälen till varför den aktiva ingrediensen inte uppfyller klassificeringskriterierna för en eller flera av faroklasserna, och Echa kan kommentera försöksstatens synpunkter.
2.1.1.4 Kommentarer till utkastet till fortsättningsutvärderingsrapport
Efsa ska granska om utkastet till rapporten om fortsatt utvärdering innehåller all relevant information och sända den till sökanden och andra medlemsstater senast tre månader efter mottagandet av rapporten.Efter mottagandet av utkastet till fortsättningsbedömningsrapporten kan sökanden inom två veckor begära att EFSA håller viss information konfidentiell, och EFSA ska offentliggöra utkastet till fortsättningsbedömningsrapporten, med undantag för den vederbörligen konfidentiella information som accepteras, tillsammans med den uppdaterade fortsättningsansökan information.EFSA kommer att tillåta allmänheten att lämna in skriftliga kommentarer inom 60 dagar från dagen för offentliggörandet av utkastet till fortlöpande utvärderingsrapport och att skicka dem, tillsammans med sina egna kommentarer, till den presiderande staten, den medordförande staten eller gruppen av medlemsstater medordförande.
2.1.1.5 Peer review och utfärdande av resolution
EFSA organiserar experter (experter från det ordförandeland och experter från andra medlemsländer) för att genomföra inbördes granskning, diskutera utvärderingsutlåtandena från det ordförandeland och andra kvarstående frågor, forma preliminära slutsatser och offentligt samråd och slutligen överlämna slutsatserna och resolutionerna till Europeiska kommissionen för godkännande och frigivning.Om, av skäl som ligger utanför sökandens kontroll, utvärderingen av den aktiva ingrediensen inte har slutförts före utgångsdatumet kommer EU att fatta ett beslut om att förlänga giltigheten av registreringen av den aktiva ingrediensen för att säkerställa att registreringsförnyelsen genomförs smidigt .
2.1.2 Förberedelser
Innehavaren av det relevanta registreringsbeviset ska, inom 3 månader efter förnyelsen av registreringen av den aktiva ingrediensen, lämna in en ansökan om förnyelse av registreringen av läkemedlet till den medlemsstat som har erhållit registreringen av motsvarande läkemedel. .Om registreringsinnehavaren ansöker om förnyelse av registreringen av samma läkemedel i olika regioner, ska all ansökningsinformation meddelas alla medlemsstater för att underlätta informationsutbytet mellan medlemsstaterna.För att undvika dubbla tester ska sökanden, innan han genomför tester eller tester, kontrollera om andra företag har erhållit samma produktregistrering, och ska vidta alla rimliga åtgärder på ett rättvist och öppet sätt för att nå en överenskommelse om att dela test- och testrapporter. .
För att skapa ett samordnat och effektivt verksamhetssystem implementerar EU ett regionalt registreringssystem för förberedelser som är indelat i tre regioner: Norr, Central och Syd.zonstyrningskommittén (zonal SC) eller dess representativa medlemsstater kommer att fråga alla relevanta innehavare av produktregistreringscertifikat om de ska ansöka om förnyelse av registreringen och i vilken region. Den bestämmer också den zonrapporterande medlemsstaten (zonal RMS).För att planera framåt bör den regionala ordförandestaten utses i god tid innan ansökan om fortsatt användning av läkemedelsprodukten lämnas in, vilket i allmänhet rekommenderas att göras innan EFSA publicerar slutsatserna från granskningen av den aktiva substansen.Det är den regionala presiderande statens ansvar att bekräfta antalet sökande som har lämnat in ansökningar om förnyelse, att informera de sökande om beslutet och att slutföra bedömningen på uppdrag av de andra staterna i regionen (fortsättningsbedömning för vissa användningar av läkemedel produkter görs ibland av en medlemsstat utan användning av ett zonregistreringssystem).Landet för granskning av den aktiva ingrediensen måste slutföra jämförelsen av fortsättningsdata för aktiv ingrediens med fortsättningsdata för läkemedelsprodukten.Den regionala ordförandestaten ska slutföra utvärderingen av fortsättningsuppgifterna för beredningen inom sex månader och skicka dem till medlemsstaterna och de sökande för kommentarer.Varje medlemsstat ska slutföra det fortsatta godkännandet av sina respektive formuleringsprodukter inom tre månader.Hela formuleringsförnyelseprocessen måste slutföras inom 12 månader efter slutet av förnyelsen av registreringen av aktiv ingrediens.
2.2 USA
I omvärderingsprocessen krävs att US EPA gör en riskbedömning, avgör om bekämpningsmedlet uppfyller FIFRAs registreringskriterier och utfärdar ett granskningsbeslut.EPA:s bekämpningsmedelsmyndighet består av sju avdelningar, fyra regulatoriska avdelningar och tre specialiserade avdelningar.Registry and Reevaluation Service är den reglerande grenen, och registret ansvarar för nya tillämpningar, användningar och förändringar av alla konventionella kemiska bekämpningsmedel;Omvärderingstjänsten ansvarar för efterregistreringsutvärdering av konventionella bekämpningsmedel.Branschen Hälsoeffekter, Miljöbeteende och effekter och Biologisk och ekonomisk analys, som är specialiserade enheter, ansvarar i första hand för den tekniska granskningen av alla relevanta data för bekämpningsmedelsregistrering och utvärdering efter registrering samt för slutförandet av risker. bedömningar.
2.2.1 Tematisk indelning
Ett omvärderingsämne består av en eller flera aktiva ingredienser och alla produkter som innehåller dessa aktiva ingredienser.När den kemiska strukturen och de toxikologiska egenskaperna hos olika aktiva ingredienser är nära relaterade, och delar av eller alla uppgifter som krävs för farobedömning kan delas, kan de grupperas i samma ämne;Bekämpningsmedelsprodukter som innehåller flera aktiva ingredienser är också föremål för omvärderingsämnet för varje aktiv ingrediens.När ny data eller information blir tillgänglig kan EPA också göra ändringar i omvärderingsämnet.Om den upptäcker att flera aktiva ingredienser i ett ämne inte är lika kan EPA dela upp ämnet i två eller flera oberoende ämnen, eller så kan det lägga till eller ta bort aktiva ingredienser från omvärderingsämnet.
2.2.2 Utformning av schema
Varje omvärderingsämne har ett basdatum, som antingen är det första registreringsdatumet eller omregistreringsdatumet för den bekämpningsmedelsprodukt som först registrerades i ämnet (omregistreringsdatumet avser det datum då omregistreringsbeslutet eller interimistiska beslutet undertecknades), i allmänhet beroende på vad som inträffar senare.EPA baserar vanligtvis sitt nuvarande omvärderingsschema på basdatumet eller den senaste omvärderingen, men kan också granska flera relevanta ämnen samtidigt för effektivitet.EPA kommer att lägga ut omvärderingsfilen, inklusive grunddatumet, på sin webbplats och behålla omvärderingsschemat för det år då det publicerades och under minst två efterföljande år därefter.
2.2.3 Omvärdering startar
2.2.3.1 öppna dockan
EPA inleder omvärderingen genom att skapa ett offentligt underlag för varje ämne för omvärdering av bekämpningsmedel och inhämta kommentarer.Men om EPA fastställer att ett bekämpningsmedel uppfyller kriterierna för FIFRA-registrering och ingen ytterligare granskning krävs, kan den hoppa över detta steg och meddela sitt slutliga beslut direkt genom det federala registret.Varje ärende kommer att vara öppet under hela omvärderingsprocessen tills ett slutgiltigt beslut fattas.Filen innehåller, men är inte begränsad till, följande: en översikt över omvärderingsprojektets status;En lista över befintliga registreringar och registranter, eventuella meddelanden från Federal Register angående pågående registreringar, befintliga eller preliminära restgränser;Riskbedömningsdokument;En bibliografi över det aktuella registret;Sammanfattning av olycksdata;Och all annan relevant data eller information.Filen innehåller också en preliminär arbetsplan som innehåller grundläggande information som EPA för närvarande har om bekämpningsmedlet som ska kontrolleras och hur det kommer att användas, såväl som en beräknad riskbedömning, databehov och granskningsschema.
2.2.3.2 Offentlig kommentar
EPA publicerar ett meddelande i det federala registret för offentliga kommentarer om omvärderingsfilen och den preliminära arbetsplanen för en period på minst 60 dagar.Under denna tid kan intressenter ställa frågor, komma med förslag eller ge relevant information.Inlämnandet av sådan information måste uppfylla följande krav.
1) Den relevanta informationen måste lämnas inom den angivna kommentarsperioden, men EPA kommer också, efter eget gottfinnande, att överväga om data eller information som lämnas därefter ska antas.
2) Information ska lämnas i en läsbar och användbar form.Till exempel måste allt material som inte är på engelska åtföljas av en engelsk översättning, och all information som lämnas i ljud- eller videoform måste åtföljas av en skriftlig handling.Skriftliga inlämningar kan lämnas i pappersform eller elektronisk form.
3) Avsändaren måste tydligt identifiera källan till de inlämnade uppgifterna eller informationen.
4) Den undersökande kan begära att EPA omprövar informationen som avvisades i den tidigare granskningen, men måste förklara skälen till den förnyade granskningen.
Baserat på information som erhållits under kommentarsperioden och tidigare granskning, utvecklar och utfärdar EPA en slutlig arbetsplan som inkluderar datakraven för planen, mottagna kommentarer och en sammanfattning av EPA:s svar.
Om en bekämpningsmedelsaktiv ingrediens inte har någon produktregistrering, eller alla registrerade produkter dras tillbaka, kommer EPA inte längre att utvärdera bekämpningsmedlet.
2.2.3.3 Intressenters deltagande
För att öka transparensen och engagemanget och ta itu med osäkerheter som kan påverka riskbedömningen av bekämpningsmedel och riskhanteringsbeslut, såsom otydlig märkning eller saknade försöksdata, kan EPA hålla fokusmöten med intressenter om kommande eller pågående omvärderingsämnen.Att ha tillräcklig information tidigt kan hjälpa EPA att begränsa sin utvärdering till områden som verkligen behöver uppmärksamhet.Till exempel, innan omvärderingen påbörjas kan EPA rådgöra med registreringscertifikatsinnehavaren eller bekämpningsmedelsanvändaren om användningen och användningen av produkten, och under omvärderingen kan EPA rådgöra med registreringscertifikatsinnehavaren, bekämpningsmedelsanvändaren eller annan relevant personal för att gemensamt ta fram en riskhanteringsplan för bekämpningsmedel.
2.2.4 Omvärdering och genomförande
2.2.4.1 Bedöma de förändringar som har skett sedan den senaste granskningen
EPA kommer att utvärdera eventuella ändringar i förordningar, policyer, riskbedömningsprocesser eller datakrav som har inträffat sedan den senaste registreringsgranskningen, avgöra betydelsen av dessa ändringar och avgöra om det omvärderade bekämpningsmedlet fortfarande uppfyller FIFRAs registreringskriterier.Granska samtidigt all relevant ny data eller information för att avgöra om en ny riskbedömning eller en ny risk/nyttabedömning är nödvändig.
2.2.4.2 Genomför nya bedömningar vid behov
Om det fastställs att en ny bedömning är nödvändig och befintliga bedömningsdata är tillräckliga, kommer EPA direkt att göra om riskbedömningen eller risk-/nyttabedömningen.Om den befintliga informationen eller informationen inte uppfyller de nya bedömningskraven kommer EPA att utfärda ett dataupprop till den relevanta registreringsbevisinnehavaren i enlighet med relevanta FIFRA-bestämmelser.Registreringscertifikatsinnehavaren måste vanligtvis svara inom 90 dagar för att komma överens med EPA om vilken information som ska lämnas och tidpunkten för att slutföra planen.
2.2.4.3 Bedömning av påverkan på hotade arter
När EPA omvärderar en bekämpningsmedelsaktiv ingrediens i en omvärdering, är den skyldig att följa bestämmelserna i lagen om utrotningshotade arter för att undvika skador på federalt listade hotade eller utrotningshotade arter och negativa effekter på utpekade kritiska livsmiljöer.Vid behov kommer EPA att samråda med US Fish and Wildlife Service och National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Allmänhetens deltagande
Om en ny riskbedömning genomförs kommer EPA vanligtvis att publicera ett meddelande i det federala registret som ger ett utkast till riskbedömning för offentlig granskning och kommentarer, med en kommentarperiod på minst 30 dagar och vanligtvis 60 dagar.EPA kommer också att publicera den reviderade riskbedömningsrapporten i Federal Register, en förklaring av eventuella ändringar i det föreslagna dokumentet och ett svar på den offentliga kommentaren.Om den reviderade riskbedömningen indikerar att det finns risker för oro, kan en kommentarsfrist på minst 30 dagar ges för att allmänheten ska kunna lämna ytterligare förslag på riskreducerande åtgärder.Om den första screeningen indikerar en låg nivå av användning/användning av bekämpningsmedel, låg påverkan på intressenter eller allmänheten, låg risk och liten eller ingen riskreducerande åtgärd krävs, får EPA inte göra en separat offentlig kommentar om utkastet till riskbedömning, men i stället göra utkastet tillgängligt för offentlig granskning tillsammans med beslutet om omvärdering.
2.2.5 beslut om registreringsprövning
Beslutet om omvärdering är EPA:s beslut om huruvida ett bekämpningsmedel uppfyller de lagstadgade registreringskriterierna, det vill säga det undersöker faktorer som produktens etikett, aktiva ingredienser och förpackning för att avgöra om bekämpningsmedlet kommer att utföra sin avsedda funktion utan att orsaka orimliga negativa effekter på människor hälsa eller miljö.
2.2.5.1 förslag till beslut om registreringsprövning eller förslag till interimistiska beslut
Om EPA finner att en ny riskbedömning inte är nödvändig kommer den att utfärda ett förslag till omvärderingsbeslut enligt bestämmelserna (”förslaget till beslut”);När ytterligare bedömningar, såsom en bedömning av utrotningshotade arter eller endokrin screening, krävs, kan ett förslag till interimistiskt beslut meddelas.Det föreslagna beslutet kommer att publiceras genom det federala registret och kommer att vara tillgängligt för allmänheten under en kommentarperiod på minst 60 dagar.Det föreslagna beslutet innehåller i huvudsak följande delar:
1) Ange sina föreslagna slutsatser om kriterierna för FIFRA-registrering, inklusive resultaten av det formella samrådet om hotade arter, och ange grunden för dessa föreslagna slutsatser.
2) Identifiera de föreslagna riskreducerande åtgärderna eller andra nödvändiga åtgärder och motivera dem.
3) Ange om kompletterande data behövs;Ange vid behov datakraven och meddela registreringskortinnehavaren om datasamtalet.
4) Ange eventuella föreslagna etikettändringar.
5) Ställ in en deadline för att slutföra varje nödvändig åtgärd.
2.2.5.2 Interimistiskt beslut om registreringsprövning
Efter att ha övervägt alla kommentarer till det föreslagna interimsbeslutet kan EPA, efter eget gottfinnande, utfärda ett interimistiskt beslut genom det federala registret innan omvärderingen slutförs.Det interimistiska beslutet innehåller en förklaring av eventuella ändringar av det tidigare föreslagna interimistiska beslutet och ett svar på viktiga kommentarer, och det interimistiska beslutet kan också: kräva nya riskreducerande åtgärder eller implementera interimistiska riskreducerande åtgärder;Begär inlämning av uppdaterade etiketter;Förtydliga den datainformation som behövs för att slutföra utvärderingen och inlämningsschemat (meddelanden om datasamtal kan utfärdas före, samtidigt eller efter det interimistiska beslutet om omvärdering har utfärdats).Om registreringsbevisinnehavaren inte samarbetar med de åtgärder som krävs i det interimistiska omvärderingsbeslutet, kan EPA vidta lämpliga rättsliga åtgärder.
2.2.5.3 slutligt beslut
EPA kommer att utfärda ett slutgiltigt beslut när alla bedömningar av omvärderingen har slutförts, inklusive, där så är lämpligt, bedömning och samråd med arter som är listade på den federala listan över utrotningshotade och hotade vilda djur, samt granskning av screeningprogram för hormonstörande ämnen.Om registreringsbevisinnehavaren inte samarbetar med de åtgärder som krävs i beslutet om omvärdering, kan EPA vidta lämpliga rättsliga åtgärder enligt FIFRA.
3 Registrera en fortsättningsbegäran
3.1 Europeiska unionen
Förnyelsen av EU-registreringen av aktiva ingredienser för bekämpningsmedel är en omfattande bedömning som kombinerar gamla och nya uppgifter och sökande måste lämna in fullständiga uppgifter vid behov.
3.1.1 Aktiva ingredienser
Artikel 6 i förordning 2020/1740 om förnyelse av registrering anger vilken information som ska lämnas för förnyelse av registrering av aktiv ingrediens, inklusive:
1) Namn och adress på den sökande som ansvarar för att ansökan fortsätter och fullgör de skyldigheter som föreskrivs i föreskrifterna.
2) Den gemensamma sökandens namn och adress samt producentsammanslutningens namn.
3) En representativ metod för användning av minst ett växtskyddsmedel som innehåller den aktiva ingrediensen på en allmänt odlad gröda i varje region, och bevis på att produkten uppfyller registreringskriterierna i artikel 4 i förordning nr 1107/2009.
Ovanstående "Användningsmetod" inkluderar metoden för registrering och utvärdering i fortsättningen av registreringen.Minst ett av växtskyddsmedlen med ovanstående representativa användningsmetoder bör vara fritt från andra aktiva ingredienser.Om den information som lämnats av sökanden inte täcker alla berörda områden, eller inte odlas i stor utsträckning i området, ska skälet anges.
4) Nödvändiga data och riskbedömningsresultat, inklusive: i) indikerar förändringar i lag- och regulatoriska krav sedan godkännandet av registreringen av den aktiva ingrediensen eller förnyelsen av den senaste registreringen;ii) ange förändringar inom vetenskap och teknik sedan godkännandet av registreringen av den aktiva ingrediensen eller förnyelsen av den senaste registreringen;iii) indikera en förändring i representativ användning;iv) indikerar att registreringen fortsätter att ändras från den ursprungliga registreringen.
(5) den fullständiga texten för varje försöks- eller studierapport och dess sammandrag som en del av den ursprungliga registreringsinformationen eller efterföljande registreringsinformation i enlighet med informationskraven för aktiv ingrediens.
6) den fullständiga texten för varje prövnings- eller studierapport och dess sammandrag som en del av den ursprungliga registreringsdatan eller efterföljande registreringsdata, i enlighet med kraven för läkemedelsberedningsdata.
7) Dokumentation för att det är nödvändigt att använda en aktiv ingrediens som inte uppfyller gällande registreringsstandarder för att bekämpa en allvarlig växtskadegörare.
8) För slutförandet av varje test eller studie som involverar ryggradsdjur, ange de åtgärder som vidtagits för att undvika testning på ryggradsdjur.Registreringsförlängningsinformationen ska inte innehålla någon testrapport om avsiktlig användning av den aktiva ingrediensen till människor eller användning av en produkt som innehåller den aktiva ingrediensen.
9) En kopia av ansökan om MRLS som lämnats in i enlighet med artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005.
10) Ett förslag till klassificering eller omklassificering av den aktiva ingrediensen i enlighet med förordning 1272/2008.
11) En lista över material som kan bevisa att fortsättningsansökan är fullständig och markera de nya uppgifter som lämnats in vid denna tidpunkt.
12) I enlighet med artikel 8.5 i förordning nr 1107/2009, sammanfattningen och resultaten av den fackgranskade offentliga vetenskapliga litteraturen.
13) Utvärdera all information som lämnats in i enlighet med det aktuella läget inom vetenskap och teknik, inklusive omvärdering av en del av de ursprungliga registreringsdata eller efterföljande registreringsfortsättningsdata.
14) Övervägande och rekommendation av alla nödvändiga och lämpliga riskreducerande åtgärder.
15) I enlighet med artikel 32b i förordning 178/2002 får EFSA beställa de nödvändiga vetenskapliga testerna som ska utföras av ett oberoende vetenskapligt forskningsinstitut och meddela resultaten av testerna till Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna.Sådana medgivanden är öppna och transparenta, och all information som är relevant för prövningsanmälan bör inkluderas i ansökan om förlängning av registreringen.
Om de ursprungliga registreringsuppgifterna fortfarande uppfyller gällande datakrav och utvärderingsstandarder kan de fortsätta att användas för denna registreringsförlängning, men de måste skickas in igen.Den sökande bör göra sitt bästa för att erhålla och tillhandahålla den ursprungliga registreringsinformationen eller relevant information som en fortsättning på efterföljande registrering.Om den som ansöker om förnyelse av registreringen inte är den som ansöker om den första registreringen av den aktiva ingrediensen (det vill säga att sökanden inte har den information som lämnats in för första gången), är det nödvändigt att få rätten att använda den befintliga registreringen information om den aktiva ingrediensen genom sökanden för den första registreringen eller den administrativa avdelningen i utvärderingslandet.Om den som ansöker om förnyelse av registreringen tillhandahåller bevis för att den relevanta informationen inte är tillgänglig, ska den presiderande staten eller EFSA som genomförde den tidigare och/eller efterföljande förnyelsegranskningen sträva efter att tillhandahålla sådan information.
Om tidigare registreringsdata inte uppfyller gällande krav behöver nya tester och nya rapporter utföras.Sökanden bör identifiera och lista de nya tester som ska utföras och deras tidtabell, inklusive en separat lista över nya tester för alla ryggradsdjur, med hänsyn till den feedback som lämnats av EFSA innan ansökan förnyades.Den nya testrapporten ska vara tydligt märkt och förklara orsaken och nödvändigheten.För att säkerställa öppenhet och transparens och minska dubblering av tester, bör nya tester lämnas in till EFSA innan de påbörjas, och ej inlämnade test kommer inte att accepteras.Den sökande kan lämna in en ansökan om dataskydd och lämna in både konfidentiella och icke-konfidentiella versioner av dessa uppgifter.
3.1.2 Förberedelser
Fortsättning av registrering av läkemedel baseras på de aktiva ingredienserna som är ifyllda.I enlighet med artikel 43.2 i förordning nr 1107/2009 ska ansökningar om fortsättning av förberedelser innehålla:
1) Kopia av registreringsbevis för beredning.
2) alla nya uppgifter som krävs vid ansökningstillfället på grund av förändringar i informationskrav, riktlinjer och deras kriterier (dvs. förändringar i testresultat för aktiva komponenter till följd av fortsatt utvärdering av registreringen).
3) Skäl för att lämna in nya uppgifter: de nya informationskraven, riktlinjerna och standarderna var inte i kraft vid tidpunkten för registrering av produkten;Eller för att ändra användarvillkoren för produkten.
4) Att intyga att produkten uppfyller kraven för registreringsförnyelse av aktiva ingredienser i regelverket (inklusive relevanta restriktioner).
5) Om produkten har övervakats ska övervakningsinformationsrapporten tillhandahållas.
6) Vid behov ska information för jämförande bedömning lämnas i enlighet med relevanta riktlinjer.
3.1.2.1 Datamatchning av aktiva ingredienser
Vid ansökan om fortsatt registrering av läkemedel ska sökanden, enligt utvärderingsslutsatsen av den aktiva ingrediensen, tillhandahålla ny information om varje aktiv ingrediens som behöver uppdateras på grund av förändringar i datakrav och standarder, modifiera och förbättra motsvarande farmaceutiska produktdata, och genomföra riskbedömning i enlighet med de nya riktlinjerna och slutvärdena för att säkerställa att risken fortfarande är inom ett acceptabelt intervall.Matchningen av uppgifter om den aktiva ingrediensen är vanligtvis det ordförandeland som ansvarar för den pågående granskningen av registreringen av den aktiva ingrediensen.Sökanden kan tillhandahålla relevant information om den aktiva ingrediensen till det utsedda huvudlandet genom att tillhandahålla en försäkran att informationen om den aktiva ingrediensen är under en icke-skyddsperiod, bevis på rätten att använda informationen, en försäkran om att beredningen är undantagen från att lämna in en information om aktiv ingrediens, eller genom att föreslå att testet upprepas.Godkännande av ansökningsinformation för fortsättning av registrering av preparat kan endast förlita sig på samma originalläkemedel som uppfyller den nya standarden, och när kvaliteten på det identifierade samma originalläkemedlet ändras (inklusive maximalt innehåll av föroreningar) kan den sökande lämna rimliga argument att det ursprungliga läkemedlet som används fortfarande kan betraktas som likvärdigt.
3.1.2.2 Förändringar av god jordbrukssed (GAP)
Den sökande bör tillhandahålla en lista över avsedda användningsområden för produkten, inklusive ett uttalande som indikerar att det inte har skett någon betydande förändring av GAP i området från tidpunkten för registreringen, och en separat lista över sekundära användningar i GAP-formuläret i det föreskrivna formatet .Endast väsentliga ändringar i GAP som är nödvändiga för att följa ändringar i den aktiva komponentbedömningen (nya slutvärden, antagande av nya riktlinjer, villkor eller begränsningar i registreringsförnyelseföreskrifterna) är acceptabla, förutsatt att sökanden lämnar in all nödvändig stödinformation.I princip kan inga betydande dosformsförändringar ske i fortsättningsapplikationen
3.1.2.3 Läkemedelseffektdata
För effektivitet bör sökanden fastställa och motivera inlämnandet av nya testdata.Om GAP-ändringen utlöses av ett nytt slutvärde ska nya riktlinjer, effektprövningsdata för den nya GAP skickas in, annars ska endast resistensdata lämnas in för fortsättningsansökan.
3.2 USA
US EPA:s datakrav för omvärdering av bekämpningsmedel överensstämmer med bekämpningsmedelsregistrering, registreringsändringar och omregistrering, och det finns inga separata bestämmelser.Riktade förfrågningar om information baserade på riskbedömningsbehov i omvärderingen, återkoppling som erhållits under det offentliga samrådet etc. kommer att publiceras i form av en slutlig arbetsplan och datautlysning.
4 Övriga frågor
4.1 Gemensam ansökan
4.1.1 Europeiska unionen
I enlighet med artikel 5, kapitel 3 i förordning 2020/1740, om mer än en sökande ansöker om förnyelse av registreringen av samma aktiva ingrediens, ska alla sökande vidta alla rimliga åtgärder för att lämna information gemensamt.Den förening som sökanden utsett får göra den gemensamma ansökan på uppdrag av sökanden och alla potentiella sökande kan kontaktas med ett förslag om gemensamt inlämnande av information.
Sökande kan också lämna in fullständig information separat, men bör förklara skälen i informationen.I enlighet med artikel 62 i förordning 1107/2009 är dock upprepade tester på ryggradsdjur inte acceptabla, så potentiella sökande och innehavare av relevanta tillståndsdata bör göra allt för att säkerställa att resultaten av testerna och studierna på ryggradsdjur delas.För förnyelse av aktiv ingrediensregistrering som involverar flera sökande bör all data granskas tillsammans, och slutsatser och rapporter bör utformas efter en omfattande analys.
4.1.2 USA
EPA rekommenderar att sökande delar omvärderingsdata, men det finns inget obligatoriskt krav.Enligt dataupplysningen kan innehavaren av registreringsbeviset för den aktiva beståndsdelen i ett bekämpningsmedel besluta om att gemensamt lämna uppgifter med andra sökande, genomföra separata studier eller återkalla registreringen.Om separata försök av olika sökande resulterar i två olika slutpunkter kommer EPA att använda den mest konservativa slutpunkten.
4.2 Förhållande mellan förnyelse av registrering och ny registrering
4.2.1 Europeiska unionen
Innan förnyelsen av registreringen av aktiv ingrediens påbörjas, det vill säga innan medlemsstaten tar emot ansökan om förnyad registrering av aktiv ingrediens, kan sökanden fortsätta att lämna in ansökan om registrering av det relevanta läkemedlet till medlemsstaten (regionen) ;Efter det att förnyelsen av registreringen av aktiv ingrediens har påbörjats kan sökanden inte längre lämna in ansökan om registrering av motsvarande preparat till medlemsstaten och måste vänta på utfärdandet av beslutet om förnyelse av registreringen av aktiv ingrediens innan den lämnas in i i enlighet med de nya kraven.
4.2.2 USA
Om en ytterligare registrering (t.ex. ett nytt dospreparat) inte utlöser en ny riskbedömning, kan EPA acceptera den ytterligare registreringen under omvärderingsperioden;Men om en ny registrering (som ett nytt användningsomfång) kan utlösa en ny riskbedömning, kan EPA antingen inkludera produkten i riskbedömningen för omvärderingen eller göra en separat riskbedömning av produkten och använda resultaten i omvärderingen.Flexibiliteten i EPA beror på det faktum att de tre specialiserade avdelningarna av Health Effects Branch, Environmental Behaviour and Effects Branch och Biological and Economic Analysis Branch stödjer arbetet i registret och omvärderingsgrenen, och kan se alla registrets data och omvärderingen samtidigt.Till exempel, när omvärderingen har fattat beslut om att ändra märkningen, men den ännu inte har utfärdats, om ett företag lämnar in en ansökan om märkningsbyte, kommer registret att behandla det enligt omvärderingsbeslutet.Detta flexibla tillvägagångssätt tillåter EPA att bättre integrera resurser och hjälpa företag att registrera sig tidigare.
4.3 Dataskydd
4.3.1 Europeiska unionen
Skyddsperioden för nya aktiva ingrediensdata och beredningsdata som används för registreringsförnyelse är 30 månader, från och med det datum då motsvarande beredningsprodukt först registrerades för förnyelse i varje medlemsstat, det specifika datumet varierar något från en medlemsstat till en annan.
4.3.2 USA
Nyinlämnade omvärderingsuppgifter har en dataskyddstid på 15 år från inlämningsdatum och när en sökande hänvisar till uppgifter som lämnats av ett annat företag ska det vanligtvis bevisa att ersättning har lämnats till dataägaren eller tillstånd har erhållits.Om det aktiva läkemedelsregistreringsföretaget fastställer att det har lämnat in de nödvändiga uppgifterna för omvärdering, har preparatprodukten som producerats med det aktiva läkemedlet erhållit tillstånd att använda uppgifterna för det aktiva läkemedlet, så att det kan behålla registreringen direkt enligt omvärdering av det aktiva läkemedlet, utan att lägga till ytterligare information, men det måste fortfarande vidta riskkontrollåtgärder såsom att modifiera märkningen efter behov.
5. Sammanfattning och utsikter
Sammantaget har EU och USA samma mål när det gäller att genomföra omvärderingar av registrerade bekämpningsmedelsprodukter: att säkerställa att alla registrerade bekämpningsmedel kan fortsätta att användas på ett säkert sätt och inte utgör en orimlig risk för människors hälsa när riskbedömningsförmågan utvecklas och policyn förändras. och miljön.Det finns dock vissa skillnader i de specifika procedurerna.För det första återspeglas det i sambandet mellan teknikutvärdering och förvaltningsbeslut.EU-registreringsförlängningen omfattar både teknisk bedömning och slutliga förvaltningsbeslut;Omvärderingen i USA drar endast tekniska utvärderingsslutsatser som att modifiera etiketter och skicka in nya data, och registreringsbevisinnehavaren behöver ta initiativ till att agera i enlighet med slutsatsen och göra motsvarande ansökningar för att genomföra förvaltningsbeslut.För det andra är implementeringsmetoderna olika.Förlängningen av registreringen i EU är uppdelad i två steg.Det första steget är förlängningen av registreringen av aktiva ingredienser på EU-nivå.Efter att förlängningen av registreringen av den aktiva substansen har godkänts, genomförs förlängningen av registreringen av läkemedel i motsvarande medlemsländer.Omvärderingen av aktiva ingredienser och formuleringsprodukter i USA genomförs samtidigt.
Registreringsgodkännande och omvärdering efter registrering är två viktiga aspekter för att säkerställa säkerheten vid användning av bekämpningsmedel.I maj 1997 offentliggjorde Kina "föreskrifterna om bekämpningsmedelshantering", och efter mer än 20 års utveckling har ett komplett bekämpningsmedelsregistreringssystem och ett standardsystem för utvärdering upprättats.För närvarande har Kina registrerat mer än 700 bekämpningsmedelsvarianter och mer än 40 000 beredningsprodukter, varav mer än hälften har registrerats i mer än 20 år.Långsiktig, omfattande och stora mängder bekämpningsmedelsanvändning kommer oundvikligen att leda till ökad biologisk resistens hos målet, ökad miljöackumulering och ökade säkerhetsrisker för människor och djur.Omvärdering efter registrering är ett effektivt medel för att minska den långsiktiga risken för användning av bekämpningsmedel och realisera hela livscykelhanteringen av bekämpningsmedel, och är ett fördelaktigt komplement till registrerings- och godkännandesystemet.Kinas arbete med omvärdering av bekämpningsmedel startade dock sent, och de "åtgärder för hantering av bekämpningsmedelsregistrering" som offentliggjordes 2017 påpekade för första gången från regulatorisk nivå att de bekämpningsmedelssorter som registrerats i mer än 15 år borde organiseras för att bära ut periodisk utvärdering efter produktions- och användningssituationen och industripolitiska förändringar.NY/T2948-2016 "Technical Specification for Pesticide Reevaluation" utfärdad 2016 tillhandahåller de grundläggande principerna och utvärderingsförfarandena för omvärdering av registrerade bekämpningsmedelsvarianter, och definierar relevanta termer, men dess tillämpning är begränsad som en rekommenderad standard.I samband med det praktiska arbetet med bekämpningsmedelshantering i Kina kan forskningen och analysen av EU:s och USA:s omvärderingssystem ge oss följande tankar och upplysningar.
Ge först fullt ut huvudansvaret för registreringsbevisinnehavaren vid omvärderingen av registrerade bekämpningsmedel.Den allmänna processen för omvärdering av bekämpningsmedel i EU och USA är att avdelningen för registreringshantering utvecklar en arbetsplan, lägger fram omvärderingsvarianter och farhågor om riskpunkter, och innehavaren av registreringsbeviset för bekämpningsmedel lämnar in den information som krävs inom angiven tid.Kina kan dra lärdomar från den faktiska situationen, ändra tanken på avdelningen för registrering av bekämpningsmedel för att utföra verifieringstester och slutföra det övergripande arbetet med omvärdering av bekämpningsmedel, ytterligare klargöra huvudansvaret för innehavaren av registreringsbevis för bekämpningsmedel för att genomföra omvärdering och säkerställa produktsäkerhet och förbättra implementeringsmetoderna för omvärdering av bekämpningsmedel i Kina.
Den andra är inrättandet av bekämpningsmedel omvärdering av dataskyddssystem.Föreskrifterna om bekämpningsmedelshantering och dess stödjande regler definierar tydligt skyddssystemet för nya bekämpningsmedelssorter i Kina och tillståndskraven för registreringsdata för bekämpningsmedel, men kraven på omvärdering av dataskydd och datatillståndskrav är inte tydliga.Därför bör innehavare av registreringsbevis för bekämpningsmedel uppmuntras att aktivt delta i omvärderingsarbetet, och dataskyddssystemet för omvärdering bör vara tydligt definierat, så att de ursprungliga dataägarna kan lämna uppgifter till andra sökande om ersättning, minska upprepade tester, och minska bördan på företagen.
Det tredje är att bygga ett utvärderingssystem efter registrering av bekämpningsmedelsriskövervakning, omvärdering och registreringsfortsättning.År 2022 utfärdade ministeriet för jordbruk och landsbygdsfrågor nyligen "föreskrifter om hantering av riskövervakning och utvärdering av bekämpningsmedel (utkast för kommentar)", vilket indikerar Kinas beslutsamhet att systematiskt distribuera och rutinmässigt utföra hantering av bekämpningsmedel efter registrering.I framtiden bör vi också tänka positivt, bedriva omfattande forskning och lära av många aspekter och gradvis etablera och förbättra ett säkerhetsledningssystem för bekämpningsmedel efter registrering som är i linje med Kinas nationella förhållanden genom övervakning, omvärdering och registrering av risk för användning av bekämpningsmedel, för att verkligen minska alla typer av säkerhetsrisker som kan orsakas av användning av bekämpningsmedel, och effektivt skydda jordbruksproduktion, folkhälsa och miljösäkerhet.
Posttid: 27 maj 2024